Дар ҷарроҳии craniomaxillofacial (CMF) дақиқ, устуворӣ ва мутобиқати биологӣ муҳим аст. Як хуб тарҳрезӣCMF винти худпармакунӣ pack ба натиҷаҳои ҷарроҳӣ таъсири мустақим дорад, вақти амалиётро коҳиш медиҳад ва барқароршавии беморонро беҳтар мекунад. Аммо, на ҳама бастаҳои винтӣ баробар офарида шудаанд. Барои интихоби маҳсулоте, ки ба стандартҳои баландтарини кор мувофиқат мекунад, ин панҷ меъёри муҳимро баррасӣ кунед:
1. Талаботи моддӣ - Омили қувват ва биологӣ
Асоси ҳама гуна бастаи винти худпармакунии CMF дар таркиби моддии он аст. Буридаҳои баландсифати CMF одатан аз хӯлаи титани Ti-6Al-4V истеҳсол карда мешаванд. Ин дараҷаи титан дар соҳаи тиб барои таносуби истисноии қувват ба вазн, муқовимат ба зангзанӣ ва муҳимтар аз ҳама, мутобиқати аълои он эътироф шудааст.
Дар муқоиса бо пӯлоди зангногир, Ti-6Al-4V на танҳо хатари аксуламалҳои аллергиро кам мекунад, балки ба ҳамгироии дарозмуддати устухон мусоидат мекунад. Дар расмиёти CMF, ки винтҳо аксар вақт дар устухонҳои нозуки косахонаи сар ва рӯй ҷойгир карда мешаванд, ин мутобиқати биологӣ коҳиши аксуламали илтиҳобӣ ва муолиҷаи мукаммалро таъмин мекунад. Ҳамеша сертификатҳои моддӣ аз истеҳсолкунандаро тафтиш кунед, то дараҷаи хӯла ва мувофиқати он ба стандартҳои ASTM F136 ё ISO 5832-3 тасдиқ карда шавад.
2. Диапазони андозаи винт - Мутобиқшавӣ ва чандирии ҷарроҳӣ
Бастаи винти худпармакунии CMF-и баландсифат бояд диаметр ва дарозии винтҳои гуногунро барои қонеъ кардани ниёзҳои гуногуни ҷарроҳӣ пешниҳод кунад. Масалан, винтҳои кӯтоҳтар (4–6 мм) аксар вақт дар минтақаҳои борики устухони кортикалӣ истифода мешаванд, дар ҳоле ки винтҳои дарозтар (то 14 мм) барои устухонҳои ғафс ё ҳолатҳои мураккаби барқарорсозӣ заруранд.
Тасвирӣ дар андозагирии винт эҳтиёҷ ба манбаъҳои сершумори маҳсулотро коҳиш медиҳад ва таъхирҳои ҷарроҳиро кам мекунад. Бастаи идеалӣ бояд бо нишондиҳандаҳои андоза равшан нишон дода шавад, ки ба ҷарроҳон имкон медиҳад, ки винти дурустро бидуни халалдор кардани ҷараёни кор зуд интихоб кунанд. Илова бар ин, тарҳи винт бояд қобилияти пайвастаи худпармакуниро таъмин кунад ва дар аксари ҳолатҳо ниёз ба пармакунии пешакӣ кам карда шавад, ки метавонад вақти гаронбаҳоро дар утоқи ҷарроҳӣ сарфа кунад.
3. Табобати рӯизаминӣ - Баланд бардоштани ҳамгироӣ ва иҷрои устухон
Андозаи сатҳи винтҳои CMF ҳам дар иҷрои механикӣ ва ҳам дар аксуламали биологӣ нақши муҳим мебозад. Бастаҳои винти худпармакунии дараҷаи баланди CMF аксар вақт дорои сатҳи анодшуда ё сайқалёфта мебошанд.
Анодизатсия ғафсии оксиди рӯизаминиро афзоиш медиҳад, муқовимат ба зангзаниро беҳтар мекунад ва остеоинтегратсияро тавассути эҷоди сатҳи биоактивӣ, ки замимаи ҳуҷайраҳои устухонро ташвиқ мекунад.
Сайёркунӣ номунтазамии микроскопиро кам мекунад, часпидани бактерияҳоро коҳиш медиҳад ва хатари сирояти пас аз ҷарроҳиро коҳиш медиҳад.
Баъзе маҳсулоти пешрафта метавонанд ноҳамвор кардани рӯи заминро барои устувории аввал бо анодизатсия барои мутобиқати дарозмуддати биологӣ муттаҳид кунанд. Ҳангоми арзёбии бастаи винтӣ, мушаххасоти коркарди сатҳи истеҳсолкунанда ва ҳама гуна маълумоти дастраси санҷиши клиникиро баррасӣ кунед.
4. Бастабандии стерилӣ - Мутобиқати стандартҳои утоқи амалиётӣ
Ҳатто винти баландсифат вайрон мешавад, агар бастабандии он ба талаботи стерилизатсия ҷавобгӯ набошад. Як бастаи винти худпармакунии CMF бояд дар бастаи инфиродӣ мӯҳршуда, безарар ва осон кушода, ки бо протоколҳои утоқи ҷарроҳӣ мувофиқат мекунад, расонида шавад.
Бастаҳоеро ҷустуҷӯ кунед, ки дорои хусусиятҳои:
Монеаҳои дукаратаи стерилизатсия барои муҳофизати иловагӣ
Санаи анҷоми кор ва рақамҳои лот барои пайгирӣ ба таври возеҳ қайд карда шудааст
Тарҳҳои барои корбар дӯстона, ки имкон медиҳанд, ки бе вайрон кардани техникаи стерилӣ зуд ҷустуҷӯ карда шаванд
Баъзе истеҳсолкунандагон инчунин ҷўйборҳои стерилизатсияро барои истифода пешниҳод мекунанд, ки винтҳо ва драйверҳоро бо пайдарпаии мантиқӣ ташкил намуда, раванди ҷарроҳиро осон мекунанд.
5. Мутобиқати танзим - CE, FDA ва сертификатсияи ISO 13485
Дар саноати таҷҳизоти тиббӣ, сертификатсияҳо бештар аз ҳуҷҷатгузорӣ мебошанд - онҳо далели сифат ва бехатарии пайваста мебошанд. Бастаи винти худпармакунии боэътимоди CMF бояд ба стандартҳои дар сатҳи байналмилалӣ эътирофшуда мувофиқат кунад, ба монанди:
Тамғаи СЕ - Барои паҳнкунӣ дар Иттиҳоди Аврупо зарур аст, ки мувофиқатро ба Низомномаи дастгоҳи тиббии ИА (MDR) тасдиқ мекунад.
Иҷозатномаи FDA - кафолат медиҳад, ки маҳсулот ба талаботҳои бехатарӣ ва иҷроиш дар Иёлоти Муттаҳида мувофиқат мекунад.
Сертификатсияи ISO 13485 - Нишон медиҳад, ки системаи идоракунии сифати истеҳсолкунанда махсусан барои дастгоҳҳои тиббӣ мутобиқ карда шудааст.
Харид аз таъминкунандагони сертификатсияшуда на танҳо эътимоднокии маҳсулотро таъмин мекунад, балки хатарҳои қонунӣ ва мутобиқатро барои беморхонаҳо ва клиникаҳо коҳиш медиҳад.
Дар Shuangyang Medical, мо на танҳо таъминкунанда, балки истеҳсолкунандаи бастаи винти худпармакунии 1,5 мм CMF ҳастем. Бурдҳои мо дар дохили хона тарҳрезӣ ва истеҳсол карда шудаанд, ки аз хӯлаи титани дараҷаи олӣ Ti-6Al-4V сохта шудаанд ва бо истифода аз технологияи пешрафтаи TONRNOS CNC Швейтсария барои дақиқ ва мувофиқати истисноӣ сохта шудаанд. Бо коркарди рӯи анодизатсияшуда, вариантҳои андозаҳои гуногун, бастабандии хушкида ва мутобиқати пурра ба стандартҳои CE, FDA ва ISO 13485, маҳсулоти мо барои қонеъ кардани талаботи баландтарини иҷрои ҷарроҳӣ сохта шудаанд.
Шарикӣ бо мо маънои кор кардани мустақим бо манбаъро дорад - таъмини нархгузории рақобатпазир, таъминоти устувор ва сифати оштинопазир барои эҳтиёҷоти ҷарроҳии CMF.
Вақти фиристодан: 11-уми август-2025