Op het gebied van orthopedische implantaten spelen chirurgische platen en schroeven een cruciale rol bij traumafixatie en botreconstructie. Voor ziekenhuizen, distributeurs en merken van medische hulpmiddelen draait het bij de keuze van de juiste leverancier niet alleen om productkwaliteit, maar ook om productiebetrouwbaarheid, aanpassingsvermogen en stabiliteit van de dienstverlening op lange termijn.
Als professionalleverancier van chirurgische platen en schroevenWij begrijpen wat er echt toe doet in het selectieproces. In dit artikel bespreken we vier belangrijke aspecten vanuit het perspectief van een leverancier: selectienormen, OEM/ODM-capaciteiten, productieprocessen en servicevoordelen.
Selectienormen voor chirurgische platen en schroeven
a. Medische materialen en biocompatibiliteit
De basis van elk succesvol orthopedisch implantaat ligt in het materiaal. Hoogwaardige titaniumlegering (Ti-6Al-4V) en medisch roestvrij staal (316L/316LVM) worden het meest gebruikt vanwege hun uitstekende sterkte, corrosiebestendigheid en biocompatibiliteit.
Een gekwalificeerde leverancier moet volledige traceerbaarheid van het materiaal, mechanische testrapporten en biocompatibiliteitscertificaten kunnen leveren om ervoor te zorgen dat elke plaat en schroef voldoet aan wereldwijde wettelijke normen, zoals ISO 13485, CE of FDA-vereisten.
b. Structureel ontwerp en mechanische sterkte
Elk type botplaat en schroef bedient verschillende anatomische gebieden – van femorale en tibiaplaten tot fixatiesystemen voor sleutelbeen en humerus. De ontwerpprecisie bepaalt de prestaties en stabiliteit van het implantaat.
Als leverancier garanderen wij strikte controle op de nauwkeurigheid van de schroefdraad, de contouren van de plaat, de schroefborgingsmechanismen en de vermoeiingsweerstandstesten om zowel de functionele als de klinische betrouwbaarheid te garanderen. Geavanceerde tests, zoals vierpuntsbuigtests en koppelverificatie, helpen de mechanische consistentie te verifiëren.
c. Kwaliteitsborging en naleving
Naleving van regelgeving is een onmiskenbaar vereiste in de medische implantatensector. Fabrikanten moeten een robuust kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) hanteren dat is afgestemd op ISO 13485, continue procesvalidatie uitvoeren en traceerbare batchdocumentatie verstrekken.
In elke fase – van de inspectie van de grondstoffen tot het steriel verpakken – zorgt ons kwaliteitsteam ervoor dat er volledig wordt voldaan aan de internationale normen.
d. Productiecapaciteit en stabiliteit
Klanten beoordelen ook de productiecapaciteit, levertijden en stabiliteit van de toeleveringsketen van een leverancier. Een goede leverancier moet geïntegreerde bewerkings-, oppervlaktebehandelings- en assemblagemogelijkheden in huis hebben om consistentie, efficiëntie en tijdige levering te garanderen.
Flexibele orderverwerking – van kleine prototypeseries tot grootschalige productie – is een andere belangrijke selectiefactor voor wereldwijde kopers.
OEM/ODM-mogelijkheden: waarde die verder gaat dan productie
1. Ondersteuning voor aangepast ontwerp en engineering
Een ervaren leverancier moet end-to-end ontwerpondersteuning bieden, van 3D-modellering, prototypebewerking en FEA (Finite Element Analysis) tot klinische ontwerpvalidatie.
Ons engineeringteam kan ondersteuning bieden bij aangepaste plaatgeometrieën, schroefdraadpatronen, materiaalopties en oppervlakteafwerkingen. Zo zorgen we ervoor dat uw ontwerpen voldoen aan zowel de mechanische als wettelijke vereisten.
2. Flexibele MOQ en monsterontwikkeling
Voor merken die nieuwe markten betreden, is maatwerk in kleine series essentieel. Wij ondersteunen productie met een lage minimum bestelhoeveelheid, rapid prototyping en proefserieproductie, zodat klanten nieuwe modellen kunnen testen voordat ze opschalen naar massaproductie.
3. Kostenoptimalisatie en schaalbare productie
OEM/ODM-partnerschappen brengen ook schaalvoordelen met zich mee. Met meerdere CNC-bewerkingslijnen, geautomatiseerde productieapparatuur en stabiele samenwerkingen op het gebied van grondstoffen kunnen we een hoge precisie handhaven en tegelijkertijd de productiekosten concurrerend houden – een groot voordeel voor vaste klanten.
4. Private label- en verpakkingsdiensten
Naast productproductie bieden we ook private labeling, merkspecifieke verpakkingen, productmarkering en steriele kitassemblage. Deze diensten met toegevoegde waarde helpen klanten om hun eigen merkimago efficiënt en professioneel op te bouwen.
Productieproces en kwaliteitscontrole
Achter elk betrouwbaar orthopedisch implantaat schuilt een gecontroleerd en goed gedocumenteerd productieproces. Laten we de typische productiestroom voor chirurgische platen en schroeven eens nader bekijken.
Voorbereiding van grondstoffen
Wij gebruiken uitsluitend gecertificeerde medische titaniumlegeringen en roestvrij staal, elk vergezeld van fabriekscertificaten en mechanische testgegevens. Elke batch is traceerbaar om consistentie en betrouwbaarheid in klinisch gebruik te garanderen.
Precisiebewerking
CNC-bewerking vormt de kern van de implantaatproductie. Van draaien en frezen tot draadsnijden en boren, elke stap vereist nauwkeurigheid op micronniveau. Onze fabriek is uitgerust met meerassige CNC-centra en geautomatiseerde inspectiesystemen om de maatnauwkeurigheid en herhaalbaarheid te garanderen.
Oppervlaktebehandeling en reiniging
Om de biocompatibiliteit en corrosiebestendigheid te verbeteren, ondergaan implantaten processen zoals anodiseren, passiveren, zandstralen en polijsten. Na het bewerken worden alle componenten ultrasoon gereinigd, ontvet en geïnspecteerd in een cleanroom om te voldoen aan strenge reinheidsnormen.
Inspectie en testen
Elk product ondergaat binnenkomende, lopende en eindinspecties (IQC, IPQC, FQC). Belangrijke tests zijn onder meer:
Maatnauwkeurigheid en oppervlakteruwheid
Verificatie van het vergrendelingsmechanisme
Vermoeidheids- en trekproeven
Validatie van de integriteit van de verpakking en steriliteit
Wij houden voor elke batch volledige traceerbaarheidsgegevens bij om de verantwoording en consistentie te waarborgen.
Steriele verpakking en levering
De eindproducten worden verpakt in een gecontroleerde, cleanroomomgeving en kunnen, afhankelijk van de wensen van de klant, worden gesteriliseerd met EO-gas of gammastraling. Ons logistieke team zorgt voor een veilige, conforme en tijdige wereldwijde levering.
Servicevoordelen: waarom klanten voor ons kiezen
De ware kracht van een leverancier ligt niet alleen in de nauwkeurigheid van het productieproces, maar ook in de manier waarop de leverancier klanten voor, tijdens en na de productie ondersteunt.
1. Alles-in-één oplossing
Wij bieden een complete oplossing, van ontwerpconsultatie, prototypeproductie en massaproductie tot maatwerkverpakkingen, documentatieondersteuning en logistiek. Zo helpen we klanten de complexiteit te verminderen en tijd te besparen.
2. Snelle respons en flexibele ondersteuning
Ons team biedt snelle reactietijden, maatwerk van monsters, snelle orderverwerking en flexibiliteit in de productie op aanvraag. Zo garanderen we dat elke klant een persoonlijke service ontvangt.
3. Wereldwijde certificering en exportervaring
Met producten die voldoen aan de ISO 13485-, CE- en FDA-normen, hebben we uitgebreide ervaring met het ondersteunen van wereldwijde registraties in Europa, Azië en Noord-Amerika. Dit garandeert dat uw geïmporteerde implantaten voldoen aan de internationale regelgeving.
4. Aanpak van een partnerschap op lange termijn
We beschouwen elke samenwerking als een strategisch partnerschap en niet als een eenmalige transactie. Ons doel is om klanten te helpen hun productportfolio te laten groeien, kosten te optimaliseren en nieuwe markten te betreden door middel van consistente ondersteuning en innovatie.
5. Bewezen productassortiment en reputatie in de sector
Onze traumaproductlijn omvat een uitgebreid assortiment borgplaten, niet-borgplaten, corticale schroeven, spongieuze schroeven en externe fixatiecomponenten, wat onze sterke R&D- en productiecapaciteit aantoont. Onze jarenlange samenwerking met wereldwijde klanten weerspiegelt onze toewijding aan kwaliteit, precisie en vertrouwen.
Wanneer u de juiste leverancier van chirurgische platen en schroeven kiest, kiest u voor een partner die precisietechniek, geverifieerde kwaliteit, betrouwbare OEM/ODM-ondersteuning en een servicewaarde op de lange termijn levert.
Bij Jiangsu Shuangyang Medical Instruments Co., Ltd. combineren we geavanceerde productietechnologie met professionele OEM/ODM-diensten om medische merken en distributeurs te helpen betrouwbare, regelgevende en marktklare orthopedische oplossingen te realiseren.
Of u nu standaard trauma-implantaten of op maat ontworpen fixatiesystemen nodig hebt, ons team staat klaar om uw project te ondersteunen, van concept tot voltooiing.
Plaatsingstijd: 11-11-2025