Во областа на ортопедските импланти, хируршките плочи и завртки играат витална улога во фиксацијата на трауми и реконструкцијата на коските. За болниците, дистрибутерите и брендовите на медицински помагала, изборот на вистински добавувач не е само за квалитетот на производот - туку и за сигурноста во производството, можноста за прилагодување и долгорочната стабилност на услугата.
Како професионалецдобавувач на хируршки плочи и завртки, разбираме што е навистина важно во процесот на селекција. Во оваа статија, ќе разгледаме четири клучни аспекти од перспектива на добавувачот: стандарди за селекција, можности за OEM/ODM, производствени процеси и предности во услугата.
Стандарди за избор на хируршки плочи и завртки
а. Материјали од медицински квалитет и биокомпатибилност
Основата на секој успешен ортопедски имплант лежи во неговиот материјал. Најчесто се користат висококвалитетна легура на титаниум (Ti-6Al-4V) и медицински нерѓосувачки челик (316L/316LVM) поради нивната одлична цврстина, отпорност на корозија и биокомпатибилност.
Квалификуван добавувач треба да обезбеди целосна следливост на материјалот, извештаи за механички тестови и сертификати за биокомпатибилност за да се осигури дека секоја плоча и завртка ги исполнува глобалните регулаторни стандарди како што се барањата на ISO 13485, CE или FDA.
б. Структурен дизајн и механичка цврстина
Секој тип на коскена плоча и завртка служи за различни анатомски области - од феморални и тибијални плочи до системи за фиксација на клучната коска и хумерусот. Прецизноста на дизајнот ги одредува перформансите и стабилноста на имплантот.
Како добавувач, ние обезбедуваме строга контрола врз точноста на навојот, контурирањето на плочата, механизмите за заклучување на завртките и тестовите за отпорност на замор за да се гарантира и функционална и клиничка сигурност. Напредното тестирање, како што се тестовите за свиткување во четири точки и верификацијата на вртежниот момент, помага да се потврди механичката конзистентност.
в. Обезбедување на квалитет и усогласеност
Усогласеноста со регулативата е неспорна во областа на медицинските импланти. Производителите мора да одржуваат робустен систем за управување со квалитет (СУК) усогласен со ISO 13485, да спроведуваат континуирана валидација на процесот и да обезбедат документација за серии што може да се следи.
Во секоја фаза — од инспекција на суровините до стерилизирано пакување — нашиот тим за квалитет обезбедува целосна усогласеност со меѓународните стандарди.
г. Производствен капацитет и стабилност
Клиентите, исто така, ги оценуваат производствените капацитети на добавувачот, временските рокови за испорака и стабилноста на синџирот на снабдување. Добриот добавувач треба да има интегрирани можности за машинска обработка, површинска обработка и склопување во компанијата за да обезбеди конзистентност, ефикасност и навремена испорака.
Флексибилното ракување со нарачки — од мали прототипови до производство на големи размери — е уште еден клучен фактор за избор за глобалните купувачи.
OEM/ODM можности: Вредност над производството
1. Дизајн и инженерска поддршка по нарачка
Искусен добавувач треба да обезбеди целосна помош при дизајнирање — од 3Д моделирање, обработка на прототипови и FEA (анализа на конечни елементи), до валидација на клинички дизајн.
Нашиот инженерски тим може да поддржи геометрија на плочите по мерка, шаблони на навој на завртките, опции за материјали и завршни обработки на површините, осигурувајќи дека вашите дизајни ги исполнуваат и механичките и регулаторните очекувања.
2. Флексибилен MOQ и развој на примероци
За брендовите што влегуваат на нови пазари, прилагодувањето на мали серии е од суштинско значење. Ние поддржуваме производство со ниска MOQ, брзо прототипирање и производство на пробни серии, овозможувајќи им на клиентите да тестираат нови модели пред да преминат на масовно производство.
3. Оптимизација на трошоците и скалабилно производство
Партнерствата OEM/ODM, исто така, носат економии на обем. Со повеќе линии за CNC обработка, автоматизирана опрема за производство и стабилни партнерства за суровини, можеме да одржиме висока прецизност, а воедно да ги одржиме трошоците за производство конкурентни - голема придобивка за долгорочните клиенти.
4. Услуги за приватна етикета и пакување
Освен производството на производи, нудиме и приватно етикетирање, пакување специфично за брендот, обележување на производи и склопување на стерилен комплет. Овие услуги со додадена вредност им помагаат на клиентите ефикасно и професионално да го изградат својот имиџ на брендот.
Процес на производство и контрола на квалитет
Зад секој сигурен ортопедски имплант лежи контролиран и добро документиран процес на производство. Ајде подетално да го разгледаме типичниот тек на производство на хируршки плочи и завртки.
Подготовка на суровини
Набавуваме само сертифицирани легури на титаниум и не'рѓосувачки челик од медицински квалитет, секое придружено со сертификати за мелница и податоци од механички тестови. Секоја серија е проследлива за да се обезбеди конзистентност и сигурност при клиничка употреба.
Прецизна машинска обработка
CNC обработката е срцето на производството на импланти. Од стружење и глодање до навојување и дупчење, секој чекор бара прецизност на микронско ниво. Нашата фабрика е опремена со повеќеосни CNC центри и автоматизирани системи за инспекција за да се одржи димензионална точност и повторување.
Површинска обработка и чистење
За да се подобри биокомпатибилноста и отпорноста на корозија, имплантите се подложени на процеси како што се анодизирање, пасивација, пескарење и полирање. По машинската обработка, сите компоненти се чистат ултразвучно, се одмастуваат и се проверуваат во чиста просторија за да се исполнат строгите стандарди за чистота.
Инспекција и тестирање
Секој производ поминува низ влезни, во процесни и финални инспекции (IQC, IPQC, FQC). Клучните тестови вклучуваат:
Димензионална точност и грубост на површината
Верификација на механизмот за заклучување
Тестирање на замор и истегнување
Потврда за интегритет и стерилитет на пакувањето
Водиме комплетна евиденција за следливост за секоја серија за да обезбедиме одговорност и конзистентност.
Стерилно пакување и испорака
Готовите производи се пакуваат во контролирана средина во чиста просторија и можат да се стерилизираат преку EO гас или гама зрачење според барањата на клиентот. Нашиот логистички тим обезбедува безбедна, усогласена и навремена глобална испорака.
Предности на услугата: Зошто клиентите нè избираат нас
Вистинската сила на добавувачот не лежи само во прецизноста на производството, туку и во тоа колку добро ги поддржува клиентите пред, за време и по производството.
1. Едношалтерско решение
Нудиме комплетно решение — од консултации за дизајн, производство на прототипови и масовно производство до пакување по нарачка, поддршка за документација и логистика — помагајќи им на клиентите да ја намалат сложеноста и да заштедат време.
2. Брз одговор и флексибилна поддршка
Нашиот тим нуди брзо време на одговор, прилагодување на примероци, брза обработка на нарачки и флексибилност во производството по потреба, осигурувајќи дека секој клиент добива персонализирана услуга.
3. Глобално сертификувано и искуство со извоз
Со производи што се во согласност со барањата на ISO 13485, CE и FDA, имаме богато искуство во поддршката на глобални регистрации во Европа, Азија и Северна Америка. Ова гарантира дека вашите увезени импланти ги исполнуваат меѓународните регулаторни очекувања.
4. Пристап на долгорочно партнерство
Секоја соработка ја гледаме како стратешко партнерство, а не како единствена трансакција. Нашата цел е да им помогнеме на клиентите да го зголемат своето портфолио на производи, да ги оптимизираат трошоците и да се прошират на нови пазари преку постојана поддршка и иновации.
5. Докажан асортиман на производи и репутација во индустријата
Нашата производна линија за траума вклучува сеопфатен асортиман на плочи за заклучување, плочи што не се заклучуваат, кортикални завртки, завртки со решеткасти димензии и компоненти за надворешна фиксација, што ја демонстрира нашата силна способност за истражување и развој и производство. Нашите долгогодишни партнерства со глобални клиенти ја одразуваат нашата посветеност на квалитет, прецизност и доверба.
Изборот на вистинскиот добавувач на хируршки плочи и завртки значи избор на партнер кој нуди прецизен инженеринг, потврден квалитет, сигурна OEM/ODM поддршка и долгорочна услуга.
Во Jiangsu Shuangyang Medical Instruments Co., Ltd., ние комбинираме напредна технологија на производство со професионални OEM/ODM услуги за да им помогнеме на медицинските брендови и дистрибутери да постигнат сигурни, во согласност со регулативите и подготвени за пазарот ортопедски решенија.
Без разлика дали ви се потребни стандардни импланти за траума или системи за фиксација дизајнирани по мерка, нашиот тим е подготвен да го поддржи вашиот проект од концепт до завршување.
Време на објавување: 11 ноември 2025 година