Kraniomaxillofaciālajā (CMF) ķirurģijā precizitāte, stabilitāte un bioloģiskā saderība ir ārkārtīgi svarīgas. Labi izstrādātaCMF pašurbjošā skrūve Komplektam ir tieša ietekme uz ķirurģiskajiem rezultātiem, tas samazina operācijas laiku un uzlabo pacienta atveseļošanos. Tomēr ne visi skrūvju komplekti ir vienādi. Lai pārliecinātos, ka izvēlaties produktu, kas atbilst augstākajiem veiktspējas standartiem, ņemiet vērā šos piecus kritiskos kritērijus:
1. Materiālu prasības — izturības un bioloģiskās saderības faktors
Jebkura CMF pašurbjošā skrūvju komplekta pamatā ir tā materiāla sastāvs. Augstas kvalitātes CMF skrūves parasti tiek izgatavotas no Ti-6Al-4V titāna sakausējuma. Šī titāna klase medicīnas jomā ir plaši atzīta, pateicoties tās izcilajai izturības un svara attiecībai, izturībai pret koroziju un, pats galvenais, izcilajai bioloģiskajai saderībai.
Salīdzinot ar nerūsējošo tēraudu, Ti-6Al-4V ne tikai samazina alerģisku reakciju risku, bet arī veicina ilgtermiņa kaulu integrāciju. CMF procedūrās, kur skrūves bieži tiek ievietotas jutīgos galvaskausa un sejas kaulos, šī bioloģiskā saderība nodrošina samazinātu iekaisuma reakciju un uzlabotu dzīšanu. Vienmēr pārbaudiet ražotāja sniegtos materiāla sertifikātus, lai apstiprinātu sakausējuma pakāpi un tā atbilstību ASTM F136 vai ISO 5832-3 standartiem.
2. Skrūvju izmēru diapazons – pielāgojamība un ķirurģiskā elastība
Augstas veiktspējas CMF pašurbjošo skrūvju komplektam vajadzētu piedāvāt dažādus skrūvju diametrus un garumus, lai pielāgotos dažādām ķirurģiskām vajadzībām. Piemēram, īsākas skrūves (4–6 mm) bieži tiek izmantotas plānos kortikālo kaulu apgabalos, savukārt garākas skrūves (līdz 14 mm) var būt nepieciešamas biezākiem kauliem vai sarežģītiem rekonstruktīviem gadījumiem.
Skrūvju izmēru elastība samazina nepieciešamību pēc vairākiem produktu avotiem un samazina ķirurģiskas kavēšanās. Ideālam iepakojumam jābūt skaidri marķētam ar izmēru indikatoriem, kas ļauj ķirurgiem ātri izvēlēties pareizo skrūvi, netraucējot darbplūsmu. Turklāt skrūvju konstrukcijai jānodrošina vienmērīga pašurbšanas spēja, vairumā gadījumu samazinot nepieciešamību pēc iepriekšējas urbšanas, kas var ietaupīt vērtīgu laiku operāciju zālē.
3. Virsmas apstrāde — kaulu integrācijas un veiktspējas uzlabošana
CMF skrūvju virsmas apdarei ir izšķiroša nozīme gan mehāniskajā sniegumā, gan bioloģiskajā reakcijā. Augstas kvalitātes CMF pašurbjošo skrūvju komplektiem bieži ir anodētas vai pulētas virsmas.
Anodēšana palielina virsmas oksīda biezumu, uzlabojot izturību pret koroziju un veicinot osteointegrāciju, radot bioaktīvu virsmu, kas veicina kaulu šūnu piesaisti.
Pulēšana samazina mikroskopiskos nelīdzenumus, samazinot baktēriju adhēziju un samazinot pēcoperācijas infekcijas risku.
Daži moderni produkti var apvienot virsmas raupšanu sākotnējai stabilitātei ar anodēšanu ilgtermiņa bioloģiskajai saderībai. Novērtējot skrūvju komplektu, pārskatiet ražotāja virsmas apstrādes specifikācijas un visus pieejamos klīnisko testu datus.
4. Sterils iepakojums — atbilstība operāciju zāles standartiem
Pat visaugstākās kvalitātes skrūve tiek apdraudēta, ja tās iepakojums neatbilst sterilitātes prasībām. Augstākās kvalitātes CMF pašurbjošo skrūvju iepakojums jāpiegādā individuāli noslēgtā, sterilā un viegli atveramā iepakojumā, kas atbilst operāciju zāles protokoliem.
Meklējiet komplektus, kuros ir:
Divkāršas sterilas barjeras papildu aizsardzībai
Skaidri norādīti derīguma termiņi un partijas numuri izsekojamības nodrošināšanai
Lietotājam draudzīgs dizains, kas ļauj ātri izņemt skrūves, nepārkāpjot sterilu tehniku
Daži ražotāji piedāvā arī lietošanai gatavus sterilus paliktņus, kas loģiskā secībā sakārto skrūves un skrūvgriežus, tādējādi vienkāršojot ķirurģisko procesu.
5. Atbilstība normatīvajiem aktiem — CE, FDA un ISO 13485 sertifikācija
Medicīnas ierīču nozarē sertifikāti ir kas vairāk nekā tikai dokumenti — tie ir apliecinājums nemainīgai kvalitātei un drošībai. Uzticamam CMF pašurbjošo skrūvju komplektam jāatbilst starptautiski atzītiem standartiem, piemēram:
CE marķējums — nepieciešams izplatīšanai Eiropas Savienībā, apstiprinot atbilstību ES Medicīnas ierīču regulai (MDR).
FDA atļauja — nodrošina, ka produkts atbilst drošības un veiktspējas prasībām Amerikas Savienotajās Valstīs.
ISO 13485 sertifikācija – apliecina, ka ražotāja kvalitātes vadības sistēma ir īpaši pielāgota medicīnas ierīcēm.
Iepirkumi no sertificētiem piegādātājiem ne tikai nodrošina produktu uzticamību, bet arī samazina juridiskos un atbilstības riskus slimnīcām un klīnikām.
Uzņēmumā Shuangyang Medical mēs esam ne tikai 1,5 mm CMF pašurbjošo skrūvju komplekta piegādātāji, bet arī ražotāji. Mūsu skrūves ir izstrādātas un ražotas mūsu uzņēmumā, un tās ir izgatavotas no augstākās kvalitātes Ti-6Al-4V medicīniskās kvalitātes titāna sakausējuma un izgatavotas, izmantojot modernu Šveices TONRNOS CNC tehnoloģiju, lai nodrošinātu izcilu precizitāti un konsekvenci. Ar anodētu virsmas apstrādi, vairākiem izmēru variantiem, sterilu iepakojumu un pilnīgu atbilstību CE, FDA un ISO 13485 standartiem mūsu produkti ir radīti, lai atbilstu augstākajām ķirurģiskās veiktspējas prasībām.
Sadarbība ar mums nozīmē tiešu sadarbību ar piegādātāju, nodrošinot konkurētspējīgas cenas, stabilu piegādi un bezkompromisa kvalitāti jūsu CMF ķirurģiskajām vajadzībām.
Publicēšanas laiks: 2025. gada 11. augusts