ເປັນຫຍັງຜູ້ຜະລິດແຜ່ນລັອກຂອງຈີນຈຶ່ງໄດ້ຮັບການຍອມຮັບທົ່ວໂລກ

ການຢັ້ງຢືນສາກົນ: CE ແລະ FDA

ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນ orthopedic ເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດໂລກ, ການຢັ້ງຢືນລະບຽບການແມ່ນເປັນສິ່ງຈໍາເປັນ. ຜູ້ຜະລິດຈີນໄດ້ຮັບໃບຢັ້ງຢືນ CE, FDA ແລະ ISO 13485 ເພີ່ມຂຶ້ນ, ເຊິ່ງຊີ້ໃຫ້ເຫັນເຖິງການປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານຄວາມປອດໄພແລະມາດຕະຖານສາກົນ.

ການຢັ້ງຢືນ CE (EU MDR)

ພາຍໃຕ້ກົດລະບຽບອຸປະກອນການແພດຂອງເອີຣົບ (MDR 2017/745), ແຜ່ນລັອກຕ້ອງຜ່ານການປະເມີນຄວາມສອດຄ່ອງຢ່າງເຂັ້ມງວດເຊິ່ງກວມເອົາການອອກແບບ, ວັດສະດຸ, ການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງແລະການປະເມີນຜົນທາງດ້ານຄລີນິກ. ຜູ້ຜະລິດຈີນຈໍານວນຫຼາຍໄດ້ບັນລຸຄວາມຕ້ອງການເຫຼົ່ານີ້ຢ່າງສໍາເລັດຜົນ, ເຮັດໃຫ້ຜະລິດຕະພັນຂອງພວກເຂົາມີສິດໄດ້ຮັບການຂາຍໃນທົ່ວ EU ແລະຕະຫຼາດອື່ນໆທີ່ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບ CE.

ການເກັບກູ້ FDA 510(k) (ສະຫະລັດ)

ບໍລິສັດຈີນຈໍານວນຫນຶ່ງໄດ້ບັນລຸການເກັບກູ້ FDA 510 (k), ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງການທຽບເທົ່າຢ່າງຫຼວງຫຼາຍຕໍ່ກັບອຸປະກອນທີ່ຄາດຄະເນແລ້ວໃນຕະຫຼາດສະຫະລັດ. ການອະນຸມັດເຫຼົ່ານີ້ສະທ້ອນໃຫ້ເຫັນເຖິງການເຕີບໃຫຍ່ທາງດ້ານເຕັກນິກ ແລະຄວາມສາມາດໃນການສ້າງເອກະສານຂອງຜູ້ຜະລິດກະດູກຂອງຈີນ.

ສໍາລັບຜູ້ຊື້ທົ່ວໂລກ, ການເລືອກຜູ້ສະຫນອງທີ່ມີໃບຢັ້ງຢືນ CE ແລະ FDA ຮັບປະກັນຄວາມຫມັ້ນໃຈດ້ານກົດລະບຽບ, ການຕິດຕາມແລະການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດ.

ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍປະສິດທິພາບໄດ້ປຽບຂອງຜູ້ຜະລິດຈີນ

ຫນຶ່ງໃນເຫດຜົນທີ່ເຂັ້ມແຂງທີ່ສຸດຜູ້ຊື້ເລືອກແຜ່ນ locking ຈາກປະເທດຈີນແມ່ນອັດຕາສ່ວນການປະຕິບັດຄ່າໃຊ້ຈ່າຍພິເສດ.

ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການຜະລິດຕ່ໍາ, ຄວາມແມ່ນຍໍາສູງ: ເນື່ອງຈາກອັດຕະໂນມັດ, ແຮງງານປະສິດທິພາບ, ແລະລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງປະສົມປະສານ, ແຜ່ນ locking ທີ່ເຮັດດ້ວຍຈີນສາມາດມີລາຄາຖືກກວ່າ 30-50% ຜະລິດຕະພັນເອີຣົບຫຼືສະຫະລັດ, ໂດຍບໍ່ມີການປະນີປະນອມຄຸນນະພາບ.

ຄວາມສາມາດໃນການຜະລິດທີ່ສາມາດຂະຫຍາຍໄດ້: ສິ່ງອໍານວຍຄວາມສະດວກໃນຂະຫນາດໃຫຍ່ຊ່ວຍໃຫ້ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບທີ່ສອດຄ່ອງແລະເວລານໍາທີ່ສັ້ນກວ່າ. ຜູ້ຜະລິດຈໍານວນຫຼາຍສາມາດປະຕິບັດໄດ້ທັງຄໍາສັ່ງ OEM ຊຸດຂະຫນາດນ້ອຍແລະການຜະລິດຈໍານວນຫລາຍສໍາລັບໂຮງຫມໍຫຼືຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍ.

ຄວາມຍືດຫຍຸ່ນການປັບແຕ່ງ: ຜູ້ສະຫນອງຂອງຈີນແມ່ນເປັນທີ່ຮູ້ຈັກສໍາລັບຄວາມສາມາດໃນການຜະລິດການອອກແບບທີ່ກໍາຫນົດເອງດ້ວຍປະລິມານການສັ່ງຊື້ຕ່ໍາສຸດ (MOQs), ສະເຫນີຄວາມຍືດຫຍຸ່ນຫຼາຍກວ່າເກົ່າສໍາລັບຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍຫຼືຄລີນິກພິເສດ.

ປະສົບການການສົ່ງອອກທີ່ເຂັ້ມແຂງ: ດ້ວຍຜະລິດຕະພັນທີ່ສົ່ງອອກໄປຫຼາຍກວ່າ 50 ປະເທດ, ບໍລິສັດຈີນມີຄວາມຊໍານິຊໍານານໃນການຂົນສົ່ງສາກົນ, ເອກະສານ, ແລະຂະບວນການພາສີ, ຮັບປະກັນການຮ່ວມມືກັບຄູ່ຮ່ວມງານຕ່າງປະເທດ.

ດັ່ງນັ້ນ, ທີມງານຈັດຊື້ທົ່ວໂລກຊອກຫາແຜ່ນລັອກຂອງຈີນເປັນຄວາມສົມດຸນຂອງຄຸນນະພາບ, ປະສິດທິພາບ, ແລະລາຄາທີ່ເຫມາະສົມ - ໂດຍສະເພາະທີ່ເຫມາະສົມກັບຕະຫຼາດທີ່ຕ້ອງການທັງຄວາມຫນ້າເຊື່ອຖືແລະປະສິດທິພາບຄ່າໃຊ້ຈ່າຍ.

ເພີ່ມທະວີການຍອມຮັບໂດຍແພດຜ່າຕັດຢູ່ຕ່າງປະເທດ

ທົດສະວັດທີ່ຜ່ານມາ, ແພດຜ່າຕັດບາງຄົນລັງເລທີ່ຈະໃຊ້ການປູກຝັງທີ່ຜະລິດໂດຍຈີນເນື່ອງຈາກຄວາມກັງວົນກ່ຽວກັບຄວາມຫນ້າເຊື່ອຖືໃນໄລຍະຍາວຫຼືຊ່ອງຫວ່າງການຢັ້ງຢືນ. ຄວາມ​ຮັບ​ຮູ້​ນັ້ນ​ໄດ້​ປ່ຽນ​ແປງ​ຢ່າງ​ຫຼວງ​ຫຼາຍ.

1. ປັບປຸງປະສິດທິພາບທາງດ້ານຄລີນິກ: ດ້ວຍວັດສະດຸທີ່ຍົກລະດັບແລະເຄື່ອງຈັກທີ່ມີຄວາມແມ່ນຍໍາ, ຄວາມເຂັ້ມແຂງກົນຈັກແລະຄວາມສອດຄ່ອງທາງກາຍະສາດຂອງແຜ່ນ locking ຂອງຈີນໃນປັດຈຸບັນຄູ່ແຂ່ງຈາກຍີ່ຫໍ້ຕາເວັນຕົກທີ່ສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນ.

2. ຄວາມຄິດເຫັນໃນທາງບວກຈາກຜູ້ໃຊ້ທົ່ວໂລກ: ຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍສາກົນຈໍານວນຫຼາຍລາຍງານວ່າຫຼັງຈາກປ່ຽນໄປຫາຜູ້ສະຫນອງຂອງຈີນ, ຄວາມຄິດເຫັນກ່ຽວກັບການປະຕິບັດງານຈາກໂຮງຫມໍແລະແພດຜ່າຕັດໄດ້ຮັບຄວາມພໍໃຈສູງ, ບໍ່ມີຄວາມແຕກຕ່າງຢ່າງຫຼວງຫຼາຍເມື່ອທຽບກັບອຸປະກອນເອີຣົບ.

3. ການຮ່ວມມື R&D ແລະການສະຫນັບສະຫນູນດ້ານວິຊາການ: ຜູ້ຜະລິດຈີນໄດ້ມີສ່ວນຮ່ວມເພີ່ມຂຶ້ນໃນການພັດທະນາຮ່ວມກັນກັບຄູ່ຮ່ວມງານຕ່າງປະເທດ, ສະເຫນີຄູ່ມືເຕັກນິກການຜ່າຕັດ, ການຝຶກອົບຮົມຜະລິດຕະພັນ, ແລະການສະຫນັບສະຫນູນໃນສະຖານທີ່ - ສ້າງຄວາມໄວ້ວາງໃຈທີ່ເຂັ້ມແຂງແລະຄວາມສໍາພັນໃນໄລຍະຍາວ.

4. ການຮັບຮູ້ໂດຍຜ່ານການຢັ້ງຢືນແລະການປະຊຸມ: ການເຂົ້າຮ່ວມໃນງານວາງສະແດງທາງການແພດທົ່ວໂລກເຊັ່ນ: MEDICA ແລະ AAOS ໄດ້ເພີ່ມການເບິ່ງເຫັນແລະຄວາມຫນ້າເຊື່ອຖືໃນບັນດາຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານ orthopedic ທົ່ວໂລກ.

ໃນຂະນະທີ່ລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງທົ່ວໂລກມີຄວາມຫຼາກຫຼາຍ, ແຜ່ນລັອກ "ຜະລິດໃນປະເທດຈີນ" ບໍ່ໄດ້ຖືກເບິ່ງວ່າເປັນທາງເລືອກທີ່ຕໍ່າອີກຕໍ່ໄປ, ແຕ່ເປັນການແກ້ໄຂທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້, ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ, ແລະກ້າວຫນ້າທາງດ້ານເຕັກນິກທີ່ໄວ້ວາງໃຈໂດຍແພດຜ່າຕັດໃນອາຊີ, ເອີຣົບ, ແລະອາເມລິກາ.

ຄວາມເຂັ້ມແຂງຂອງພວກເຮົາເປັນຜູ້ຜະລິດແຜ່ນ Locking ໃນປະເທດຈີນ

ໃນຖານະເປັນຜູ້ຜະລິດແລະຜູ້ຜະລິດແຜ່ນ locking ມືອາຊີບ, ບໍລິສັດຂອງພວກເຮົາໄດ້ສ້າງຊື່ສຽງທີ່ເຂັ້ມແຂງໂດຍອີງໃສ່ເຕັກໂນໂລຢີ, ຄວາມແມ່ນຍໍາແລະຄວາມຫນ້າເຊື່ອຖື.

ຄວາມຊ່ຽວຊານທີ່ສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນ - ດ້ວຍປະສົບການຫຼາຍປີໃນການຜະລິດ implant orthopedic, ພວກເຮົາໄດ້ພັດທະນາ R & D ແລະຄວາມສາມາດດ້ານວິສະວະກໍາທີ່ກ້າວຫນ້າຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງທີ່ຊຸກຍູ້ການປະດິດສ້າງ.

ອຸປະກອນທີ່ມີຄວາມແມ່ນຍໍາລະດັບປະເທດສະວິດ - ສະຖານທີ່ຜະລິດຂອງພວກເຮົາໃຊ້ລະບົບເຄື່ອງຈັກທີ່ຜະລິດໂດຍສະວິດເຊີແລນ, ອອກແບບເບື້ອງຕົ້ນສໍາລັບການເຮັດໂມງທີ່ມີຄວາມແມ່ນຍໍາ, ຮັບປະກັນຄວາມຖືກຕ້ອງແລະສອດຄ່ອງໃນທຸກໆແຜ່ນທີ່ພວກເຮົາຜະລິດ.

ການປັບແຕ່ງແລະຄວາມຍືດຫຍຸ່ນ - ພວກເຮົາສະຫນອງຄວາມຫລາກຫລາຍຂອງປະເພດແຜ່ນ locking - ຊື່, T-shape, L-shape, ແລະ anatomical plates - ແລະສະຫນັບສະຫນູນການອອກແບບທີ່ກໍາຫນົດເອງໂດຍອີງໃສ່ຄວາມຕ້ອງການທາງດ້ານການຊ່ວຍຫຼືພາກພື້ນສະເພາະ.

ການຜະລິດທີ່ສາມາດຂະຫຍາຍໄດ້ - ພວກເຮົາດໍາເນີນການກັບສາຍການຜະລິດແບບປະສົມປະສານ, ຈາກການປຸງແຕ່ງວັດຖຸດິບໄປສູ່ການກວດກາຄຸນນະພາບແລະການຫຸ້ມຫໍ່, ສະຫນັບສະຫນູນຄໍາສັ່ງທີ່ມີປະລິມານຂະຫນາດໃຫຍ່ທີ່ມີເວລານໍາສັ້ນ.

ລະບົບຄຸນນະພາບທີ່ສົມບູນແບບ - ການຜະລິດຂອງພວກເຮົາປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານສາກົນທີ່ເຄັ່ງຄັດແລະລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ (ISO 13485, CE, FDA, ປະຕິບັດຕາມ), ຮັບປະກັນຄວາມພ້ອມຂອງຕະຫຼາດທົ່ວໂລກ.

ການບໍລິການທີ່ແນໃສ່ລູກຄ້າ - ນອກເຫນືອຈາກການຜະລິດ, ພວກເຮົາສະຫນອງການສະຫນັບສະຫນູນດ້ານວິຊາການ, ເອກະສານຜະລິດຕະພັນ, ແລະການປະສານງານດ້ານການຂົນສົ່ງເພື່ອຊ່ວຍໃຫ້ຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍແລະໂຮງຫມໍແນະນໍາຜະລິດຕະພັນຂອງພວກເຮົາຢ່າງລຽບງ່າຍ.

ສະຫຼຸບ

ອຸດ​ສາ​ຫະ​ກໍາ​ການ​ຜະ​ລິດ​ແຜ່ນ locking ຂອງ​ຈີນ​ແມ່ນ​ເຄື່ອນ​ໄຫວ​ຢ່າງ​ວ່ອງ​ໄວ​ໄປ​ສູ່​ຄວາມ​ແມ່ນ​ຍໍາ​ສູງ​, ຄຸນ​ນະ​ພາບ​ການ​ຮັບ​ຮອງ​, ແລະ​ຄວາມ​ເຊື່ອ​ຖື​ສາ​ກົນ​. ດ້ວຍເທກໂນໂລຍີທີ່ກ້າວຫນ້າ, ການອະນຸມັດ CE / FDA, ແລະຄວາມໄດ້ປຽບຂອງຄ່າໃຊ້ຈ່າຍທີ່ເຂັ້ມແຂງ, ຜູ້ສະຫນອງຂອງຈີນກໍາລັງປ່ຽນແປງພູມສັນຖານ orthopedic ທົ່ວໂລກ.

ໃນຖານະເປັນຫນຶ່ງໃນຜູ້ຜະລິດແຜ່ນ locking ສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນໃນປະເທດຈີນ, ພວກເຮົາມີຄວາມພູມໃຈທີ່ຈະລວມຄວາມແມ່ນຍໍາລະດັບປະເທດສະວິດ, ຄວາມສາມາດໃນການອອກແບບທີ່ກໍາຫນົດເອງ, ແລະຄວາມອາດສາມາດການຜະລິດທີ່ສາມາດປັບຂະຫນາດໄດ້ເພື່ອສະຫນອງການແກ້ໄຂທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ສໍາລັບຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານ orthopedic ທົ່ວໂລກ.