ហេតុអ្វីបានជាក្រុមហ៊ុនផលិតបន្ទះចាក់សោរបស់ចិនកំពុងទទួលបានការទទួលស្គាល់ជាសកល

វិញ្ញាបនប័ត្រអន្តរជាតិ៖ CE និង FDA

សម្រាប់ផលិតផល orthopedic ចូលទៅក្នុងទីផ្សារពិភពលោក ការបញ្ជាក់បទប្បញ្ញត្តិគឺចាំបាច់។ ក្រុមហ៊ុនផលិតរបស់ចិនទទួលបានវិញ្ញាបនបត្រ CE, FDA និង ISO 13485 កាន់តែខ្លាំងឡើង ដែលបង្ហាញពីការអនុលោមតាមស្តង់ដារគុណភាព និងសុវត្ថិភាពអន្តរជាតិ។

វិញ្ញាបនប័ត្រ CE (EU MDR)

នៅក្រោមបទប្បញ្ញត្តិឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រអ៊ឺរ៉ុប (MDR 2017/745) បន្ទះចាក់សោត្រូវតែឆ្លងកាត់ការវាយតម្លៃការអនុលោមយ៉ាងម៉ត់ចត់ដែលគ្របដណ្តប់លើការរចនា សម្ភារៈ ការគ្រប់គ្រងហានិភ័យ និងការវាយតម្លៃគ្លីនិក។ ក្រុមហ៊ុនផលិតរបស់ចិនជាច្រើនបានបំពេញតម្រូវការទាំងនេះដោយជោគជ័យ ដោយធ្វើឱ្យផលិតផលរបស់ពួកគេមានសិទ្ធិលក់នៅទូទាំងសហភាពអឺរ៉ុប និងទីផ្សារដែលទទួលស្គាល់ដោយ CE ផ្សេងទៀត។

ការបោសសំអាត FDA 510(k) (សហរដ្ឋអាមេរិក)

ក្រុមហ៊ុនចិនជាច្រើនបានសម្រេចការបោសសំអាត FDA 510(k) ដោយបង្ហាញពីសមមូលយ៉ាងសំខាន់ទៅនឹងឧបករណ៍ព្យាករណ៍ដែលមានរួចហើយនៅលើទីផ្សារសហរដ្ឋអាមេរិក។ ការអនុម័តទាំងនេះឆ្លុះបញ្ចាំងពីភាពចាស់ទុំផ្នែកបច្ចេកទេស និងសមត្ថភាពឯកសារដែលកំពុងកើនឡើងរបស់អ្នកផលិតផ្នែកឆ្អឹងរបស់ចិន។

សម្រាប់អ្នកទិញជាសាកល ការជ្រើសរើសអ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលមានវិញ្ញាបនប័ត្រ CE និង FDA ធានានូវភាពជឿជាក់នៃបទប្បញ្ញត្តិ លទ្ធភាពតាមដាន និងការចូលប្រើប្រាស់ទីផ្សារ។

អត្ថប្រយោជន៍នៃការអនុវត្តថ្លៃដើមនៃក្រុមហ៊ុនផលិតរបស់ចិន

មូលហេតុមួយក្នុងចំណោមហេតុផលខ្លាំងបំផុតដែលអ្នកទិញជ្រើសរើសបន្ទះចាក់សោពីប្រទេសចិនគឺជាសមាមាត្រតម្លៃពិសេសនៃការអនុវត្ត។

តម្លៃផលិតកម្មទាប ភាពជាក់លាក់ខ្ពស់៖ ដោយសារស្វ័យប្រវត្តិកម្ម កម្លាំងពលកម្មប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាព និងខ្សែសង្វាក់ផ្គត់ផ្គង់រួមបញ្ចូលគ្នា បន្ទះចាក់សោដែលផលិតដោយចិនអាចមានតម្លៃទាបជាងផលិតផលអឺរ៉ុប ឬអាមេរិកដែលអាចប្រៀបធៀបបាន 30-50% ដោយមិនប៉ះពាល់ដល់គុណភាព។

សមត្ថភាពផលិតដែលអាចធ្វើមាត្រដ្ឋានបាន៖ គ្រឿងបរិក្ខារខ្នាតធំអនុញ្ញាតឱ្យមានការត្រួតពិនិត្យគុណភាពជាប់លាប់ និងពេលវេលាដឹកនាំខ្លីជាង។ ក្រុមហ៊ុនផលិតជាច្រើនអាចបំពេញទាំងការបញ្ជាទិញ OEM បាច់តូច និងផលិតកម្មដ៏ធំសម្រាប់មន្ទីរពេទ្យ ឬអ្នកចែកចាយ។

ភាពបត់បែនតាមតម្រូវការ៖ អ្នកផ្គត់ផ្គង់របស់ចិនត្រូវបានគេស្គាល់ថាសម្រាប់សមត្ថភាពរបស់ពួកគេក្នុងការផលិតការរចនាតាមតម្រូវការជាមួយនឹងបរិមាណការបញ្ជាទិញអប្បបរមាទាប (MOQs) ដែលផ្តល់នូវភាពបត់បែនកាន់តែច្រើនសម្រាប់អ្នកចែកចាយ ឬគ្លីនិកឯកទេស។

បទពិសោធន៍នាំចេញដ៏រឹងមាំ៖ ជាមួយនឹងផលិតផលដែលបានដឹកជញ្ជូនទៅកាន់ប្រទេសជាង 50 ក្រុមហ៊ុនចិនមានជំនាញផ្នែកដឹកជញ្ជូនអន្តរជាតិ ឯកសារ និងដំណើរការគយ ដែលធានាបាននូវកិច្ចសហប្រតិបត្តិការរលូនជាមួយដៃគូក្រៅប្រទេស។

ជាលទ្ធផល ក្រុមលទ្ធកម្មសកលបានរកឃើញបន្ទះចាក់សោរបស់ចិន ដើម្បីជាសមតុល្យដ៏ឆ្លាតវៃនៃគុណភាព ដំណើរការ និងតម្លៃសមរម្យ ជាពិសេសសាកសមសម្រាប់ទីផ្សារដែលទាមទារទាំងភាពជឿជាក់ និងប្រសិទ្ធភាពនៃការចំណាយ។

បង្កើនការទទួលយកដោយគ្រូពេទ្យវះកាត់ក្រៅប្រទេស

មួយទសវត្សរ៍មុន គ្រូពេទ្យវះកាត់មួយចំនួនស្ទាក់ស្ទើរក្នុងការប្រើប្រាស់ការផ្សាំដែលផលិតដោយចិន ដោយសារតែមានការព្រួយបារម្ភអំពីភាពជឿជាក់រយៈពេលវែង ឬគម្លាតនៃការបញ្ជាក់។ ការយល់ឃើញនោះបានផ្លាស់ប្តូរយ៉ាងខ្លាំង។

1.ធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងនូវដំណើរការព្យាបាល៖ ជាមួយនឹងការធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងនូវសម្ភារៈ និងគ្រឿងម៉ាស៊ីនដ៏ជាក់លាក់ កម្លាំងមេកានិច និងកាយវិភាគវិទ្យានៃបន្ទះចាក់សោរបស់ចិនឥឡូវនេះប្រកួតប្រជែងជាមួយនឹងម៉ាកយីហោលោកខាងលិចដែលបានបង្កើតឡើង។

2.មតិយោបល់វិជ្ជមានពីអ្នកប្រើប្រាស់ទូទាំងពិភពលោក៖ អ្នកចែកចាយអន្តរជាតិជាច្រើនបានរាយការណ៍ថា បន្ទាប់ពីប្តូរទៅអ្នកផ្គត់ផ្គង់របស់ចិន មតិស្ថាបនាពីមន្ទីរពេទ្យ និងគ្រូពេទ្យវះកាត់មានភាពពេញចិត្តខ្លាំង ដែលមិនមានភាពខុសប្លែកគ្នាខ្លាំងបើធៀបនឹងឧបករណ៍អឺរ៉ុប។

3.សហការ R&D និងការគាំទ្រផ្នែកបច្ចេកទេស៖ ក្រុមហ៊ុនផលិតរបស់ចិនបានចូលរួមកាន់តែខ្លាំងឡើងក្នុងការអភិវឌ្ឍន៍រួមគ្នាជាមួយដៃគូក្រៅប្រទេស ដោយផ្តល់ជូននូវការណែនាំអំពីបច្ចេកទេសវះកាត់ ការបណ្តុះបណ្តាលផលិតផល និងការគាំទ្រនៅនឹងកន្លែង — បង្កើតទំនុកចិត្តកាន់តែខ្លាំង និងទំនាក់ទំនងរយៈពេលវែង។

4.ការទទួលស្គាល់តាមរយៈវិញ្ញាបនប័ត្រ និងសន្និសីទ៖ ការចូលរួមក្នុងការតាំងពិពណ៌ផ្នែកវេជ្ជសាស្ត្រជាសកលដូចជា MEDICA និង AAOS បានបង្កើនភាពមើលឃើញ និងភាពជឿជាក់បន្ថែមទៀតក្នុងចំណោមអ្នកជំនាញផ្នែកឆ្អឹងនៅទូទាំងពិភពលោក។

នៅពេលដែលខ្សែសង្វាក់ផ្គត់ផ្គង់សកលមានភាពចម្រុះ បន្ទះចាក់សោ "ផលិតក្នុងប្រទេសចិន" លែងត្រូវបានចាត់ទុកជាជម្រើសកម្រិតទាបទៀតហើយ ប៉ុន្តែជាដំណោះស្រាយដែលអាចទុកចិត្តបាន មានការបញ្ជាក់ និងបច្ចេកទេសកម្រិតខ្ពស់ដែលជឿទុកចិត្តដោយគ្រូពេទ្យវះកាត់នៅអាស៊ី អឺរ៉ុប និងអាមេរិក។

ភាពខ្លាំងរបស់យើងដូចជា កក្រុមហ៊ុនផលិតបន្ទះចាក់សោនៅប្រទេសចិន

ក្នុងនាមជាអ្នកផលិត និងអ្នកផ្គត់ផ្គង់បន្ទះចាក់សោដែលមានជំនាញវិជ្ជាជីវៈ ក្រុមហ៊ុនរបស់យើងបានកសាងកេរ្តិ៍ឈ្មោះដ៏រឹងមាំដោយផ្អែកលើបច្ចេកវិទ្យា ភាពជាក់លាក់ និងភាពជឿជាក់។

ជំនាញដែលបានបង្កើតឡើង - ជាមួយនឹងបទពិសោធន៍ជាច្រើនឆ្នាំក្នុងការផលិតឧបករណ៍ផ្សាំឆ្អឹងកង យើងបានបង្កើតសមត្ថភាព R&D និងវិស្វកម្មកម្រិតខ្ពស់ដែលជំរុញការច្នៃប្រឌិតជាបន្តបន្ទាប់។

គ្រឿងបរិក្ខារភាពជាក់លាក់កម្រិតស្វីស – កន្លែងផលិតរបស់យើងប្រើប្រាស់ប្រព័ន្ធម៉ាស៊ីនផលិតនៅប្រទេសស្វីស ដែលដើមឡើយត្រូវបានរចនាឡើងសម្រាប់ការផលិតនាឡិកាដែលមានភាពជាក់លាក់ ធានានូវភាពត្រឹមត្រូវដែលមិនអាចប្រៀបផ្ទឹមបាន និងភាពស៊ីសង្វាក់គ្នានៅក្នុងគ្រប់ចានដែលយើងផលិត។

ការប្ដូរតាមបំណង និងភាពបត់បែន - យើងផ្តល់ជូននូវប្រភេទបន្ទះចាក់សោជាច្រើនប្រភេទ - ត្រង់ រាងអក្សរ T រាងអក្សរ L និងចានកាយវិភាគសាស្ត្រ - និងគាំទ្រការរចនាតាមតម្រូវការដោយផ្អែកលើតម្រូវការគ្លីនិក ឬតំបន់ជាក់លាក់។

ផលិតកម្មដែលអាចធ្វើមាត្រដ្ឋានបាន - យើងដំណើរការជាមួយនឹងខ្សែសង្វាក់ផលិតកម្មរួមបញ្ចូលគ្នា ចាប់ពីដំណើរការវត្ថុធាតុដើម រហូតដល់ការត្រួតពិនិត្យគុណភាព និងការវេចខ្ចប់ គាំទ្រការបញ្ជាទិញក្នុងបរិមាណច្រើនជាមួយនឹងពេលវេលានាំមុខខ្លី។

ប្រព័ន្ធគុណភាពដ៏ទូលំទូលាយ - ការផលិតរបស់យើងអនុវត្តតាមស្តង់ដារអន្តរជាតិដ៏តឹងរឹង និងប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាព (ISO 13485, CE, FDA អនុលោមភាព) ធានាការត្រៀមខ្លួនទីផ្សារសកល។

សេវាកម្មតម្រង់ទិសអតិថិជន - លើសពីការផលិត យើងផ្តល់ការគាំទ្រផ្នែកបច្ចេកទេស ឯកសារផលិតផល និងការសម្របសម្រួលផ្នែកដឹកជញ្ជូនដើម្បីជួយអ្នកចែកចាយ និងមន្ទីរពេទ្យណែនាំផលិតផលរបស់យើងយ៉ាងរលូន។

សេចក្តីសន្និដ្ឋាន

ឧស្សាហកម្មផលិតបន្ទះចាក់សោរបស់ប្រទេសចិនកំពុងផ្លាស់ប្តូរយ៉ាងលឿនឆ្ពោះទៅរកភាពជាក់លាក់ខ្ពស់ គុណភាពដែលមានការបញ្ជាក់ និងការជឿទុកចិត្តពីអន្តរជាតិ។ ជាមួយនឹងបច្ចេកវិជ្ជាទំនើប ការយល់ព្រមពី CE/FDA និងអត្ថប្រយោជន៍ថ្លៃដើមដ៏រឹងមាំ អ្នកផ្គត់ផ្គង់របស់ចិនកំពុងផ្លាស់ប្តូរទិដ្ឋភាពឆ្អឹងជុំវិញពិភពលោក។

ក្នុងនាមជាក្រុមហ៊ុនផលិតបន្ទះចាក់សោដែលបានបង្កើតឡើងមួយនៅក្នុងប្រទេសចិន យើងមានមោទនភាពក្នុងការរួមបញ្ចូលភាពជាក់លាក់កម្រិតស្វីស សមត្ថភាពរចនាផ្ទាល់ខ្លួន និងសមត្ថភាពផលិតដែលអាចធ្វើមាត្រដ្ឋានបាន ដើម្បីផ្តល់នូវដំណោះស្រាយដែលអាចទុកចិត្តបានសម្រាប់អ្នកជំនាញផ្នែកឆ្អឹងសកល។