בתחום הכירורגיה האורתופדית המתפתח במהירות, הביקוש ללוחות נעילה בהתאמה אישית גדל באופן משמעותי. מנתחים וחברות מכשור רפואי מחפשים יותר ויותר פתרונות ייעודיים אשר לא רק עומדים בדרישות הקליניות אלא גם מייעלים את תהליך פיתוח המוצר והרגולציה. ב-Shuangyang Medical, אנו מציעים שירות ODM (ייצור עיצוב מקורי) מקיף עבור לוחות נעילה בהתאמה אישית, ומספקים לשותפים גלובליים מסלול מקיף משלב התכנון ועד לאספקה.
למה לבחור ב-לוחית נעילה בהתאמה אישיתשותף ODM?
פלטות נעילה ממלאות תפקיד קריטי בכירורגיה אורתופדית מודרנית, ומספקות קיבוע אמין לשברים בעצמות ארוכות, מפרקים קטנים ואזורים אנטומיים מורכבים. עם זאת, כל תרחיש קליני הוא ייחודי, ופלטות סטנדרטיות לעיתים קרובות אינן יכולות להתמודד עם השונות של האנטומיה של המטופל או העדפת המנתח.
כאן שירות ODM של פלטות נעילה בהתאמה אישית הופך להיות בעל ערך רב. על ידי שילוב מומחיות עיצובית, דיוק ייצור ותאימות בינלאומית, אנו עוזרים לשותפים להאיץ את פיתוח המוצר ולהרחיב את תיק המוצרים האורתופדי שלהם ללא נטל ניהול כל שלב באופן פנימי.
תמיכה מקיפה בתכנון ובמידול עבור לוחות נעילה בהתאמה אישית
הבסיס של לוחית נעילה בעלת ביצועים גבוהים טמון בעיצובה. צוות ההנדסה שלנו משתף פעולה בשיתוף פעולה הדוק עם מנתחים וחברות רפואיות כדי להפוך רעיונות ראשוניים לפתרונות מוכנים לייצור.
1. שרטוטים טכניים: אנו מתחילים עם שרטוטים דו-ממדיים ותלת-ממדיים מדויקים, המשקפים את הדרישות האנטומיות ואת צורכי הקיבוע המדויקים.
2. מידול תלת-ממדי ואב טיפוס: באמצעות טכנולוגיית CAD/CAM מתקדמת, אנו מספקים אב טיפוס שניתן לאמת לצורך התאמה, יציבות מכנית ושימושיות.
3. התאמה אישית איטרטיבית: בין אם מדובר בעקמומיות, תצורת חור או עיצוב אנטומי, אנו מבטיחים שכל לוחית נעילה מותאמת אישית תעמוד בדרישות המדויקות של היישום הקליני היעד.
גישה מונחית עיצוב זו מבטיחה שהמוצר הסופי לא רק יתאים לאנטומיה של המטופל אלא גם יתיישר עם העדפות הטיפול של המנתח.
בחירת חומרים ואפשרויות טיפול פני השטח
שתלים אורתופדיים דורשים סטנדרטים גבוהים של ביו-תאימות וביצועים מכניים. שירות ה-ODM שלנו לניפוח פלטות בהתאמה אישית כולל מבחר רחב של חומרים וטכנולוגיות גימור פני שטח:
אפשרויות חומרים: סגסוגת טיטניום (Ti-6Al-4V) לשתלים קלים ובעלי חוזק גבוה; נירוסטה לפתרונות חסכוניים; או סגסוגות מיוחדות בהתאם לדרישות הרגולציה האזוריות.
טיפולי שטח: החל מאנודייזציה לשיפור עמידות בפני קורוזיה, ועד ליטוש והתזת חול להתאמה אישית של חספוס פני השטח, אנו מספקים גימור בהתאמה אישית כדי לעמוד בדרישות פונקציונליות ורגולטוריות כאחד.
כל חומר וטיפול נבחרים על סמך תפקוד קליני, העדפת המנתח ותאימות שוק היעד.
תמיכה בתיוג ואריזה ניטרליים
עבור שותפים גלובליים, גמישות מיתוג היא קריטית. אנו מבינים את החשיבות של מתן אפשרות לחברות להשיק מוצרים תחת הזהות שלהן. לכן אנו מציעים:
אריזה ניטרלית: אריזה מקצועית ללא המיתוג שלנו, מוכנה למותג הפרטי שלכם.
תיוג בהתאמה אישית: גמישות מלאה לשילוב זהות המותג שלכם תוך שמירה על תאימות בינלאומית.
אפשרויות סטריליות ולא סטריליות: בהתאם לאסטרטגיית ההפצה, אנו יכולים לספק הן צלחות ארוזות בסטריליות והן מוצרים בתפזורת לא סטריליים.
גישה זו מבטיחה שילוב חלק של לוחות נעילה מותאמים אישית בתיק המוצרים שלך.
תיעוד רגולטורי ותאימות גלובלית
השקת שתלים אורתופדיים דורשת הקפדה על מסגרות רגולטוריות בינלאומיות. עם ניסיון של שנים בשווקים גלובליים, Shuangyang Medical מספקת חבילות תיעוד מלאות המפחיתות את הנטל על שותפינו.
ניסיון CE, FDA, ISO13485: המוצרים שלנו עומדים בתקנים המחמירים ביותר בעולם, ואנו תומכים בשותפים בניהול רישום רב-מדינות.
תמיכה בקבצי רישום: מסמכים טכניים מקיפים, דוחות אימות סטריליזציה ונתוני ביו-תאימות זמינים להאצת תהליכי האישור.
תאימות מוכחת: הרקורד הרגולטורי שלנו מדגים אמינות ואמון עם רשויות בינלאומיות.
באמצעות שיתוף פעולה איתנו, חברות מקבלות גישה לפתרון מוכן להשקה שחוסך זמן ומשאבים.
תהליך ODM מקצה לקצה עבור לוחות נעילה בהתאמה אישית
שירות ה-ODM שלנו, המכיל את כל האפשרויות, נועד לפשט כל שלב בפיתוח המוצר:
ייעוץ קונספט ועיצוב - דיון בדרישות המנתח, מטרות אנטומיות וצרכי השוק.
הנדסה ואב טיפוס - אספקת מודלים תלת מימדיים מדויקים ואב טיפוס מוכנים לניסוי.
בחירת חומרים וייצור - עיבוד שבבי מדויק עם בקרות איכות קפדניות.
טיפול פני שטח ואריזה - הבטחת פונקציונליות, עמידות ותאימות למיתוג.
תיעוד ומסירה רגולטוריים – תמיכה ברישום ומתן פתרונות מוכנים לשימוש.
זרימת עבודה הוליסטית זו מאפשרת לשותפים שלנו להתמקד בהרחבת שוק בזמן שאנחנו מטפלים במורכבות הטכנית.
רקורד מוכח עם שותפים גלובליים
במהלך השנים, Shuangyang Medical תמכה בהצלחה בחברות אורתופדיות באירופה, אמריקה ואסיה עם פתרונות פלטות נעילה בהתאמה אישית. על ידי פיתוח משותף של עיצובים והבטחת תאימות, אפשרנו לשותפינו:
השקת מוצרים מהר יותר בשווקים תחרותיים.
להרחיב את תיקי העבודות שלהם עם פתרונות מותאמים אישית המותאמים לצרכים כירורגיים נישה.
בנו קשרים חזקים יותר עם מנתחים הדורשים שתלים מיוחדים.
המומחיות שלנו בשיתוף פעולה עם ODM הופכת אותנו לא רק לספק, אלא לשותף אסטרטגי לטווח ארוך.
מַסְקָנָה
עתיד השתלים האורתופדיים טמון בהתאמה אישית ובתאימות עולמית. שותף ODM אמין לצלחות נעילה בהתאמה אישית מסייע לחברות מכשור רפואי להפחית עלויות, לקצר את זמן ההגעה לשוק ולהבטיח פתרונות ספציפיים למטופל המשפרים את תוצאות הניתוח.
בשואנגיאנג מדיקל, אנו מחויבים לספק שירותי ODM ברמה עולמית עבור לוחות נעילה בהתאמה אישית. החל מעיצוב ובחירת חומרים ועד לאריזה ותמיכה רגולטורית, אנו מספקים פתרונות מקיפים העומדים בסטנדרטים הבינלאומיים הגבוהים ביותר.
אם אתם מחפשים להרחיב את תיק השתלים האורתופדיים שלכם עם פלטות נעילה מותאמות אישית, תואמות ומוכנות לשוק, Shuangyang Medical היא השותפה המהימנה שלכם.
זמן פרסום: 2 בספטמבר 2025