در جراحی جمجمه و فک و صورت (CMF)، دقت، پایداری و زیست سازگاری از اهمیت بالایی برخوردارند. یک دستگاه با طراحی خوبپیچ خودحفر CMF این بسته تأثیر مستقیمی بر نتایج جراحی دارد، زمان عمل را کاهش میدهد و بهبودی بیمار را بهبود میبخشد. با این حال، همه بستههای پیچی یکسان ساخته نشدهاند. برای اطمینان از انتخاب محصولی که بالاترین استانداردهای عملکرد را برآورده میکند، این پنج معیار مهم را در نظر بگیرید:
۱. الزامات مواد - ضریب استحکام و زیستسازگاری
پایه و اساس هر پیچ خودحفر شونده CMF در ترکیب مواد آن نهفته است. پیچهای CMF با کیفیت بالا معمولاً از آلیاژ تیتانیوم Ti-6Al-4V ساخته میشوند. این درجه از تیتانیوم به دلیل نسبت استحکام به وزن استثنایی، مقاومت در برابر خوردگی و از همه مهمتر، زیست سازگاری عالی، در زمینه پزشکی به طور گسترده شناخته شده است.
در مقایسه با فولاد ضد زنگ، Ti-6Al-4V نه تنها خطر واکنشهای آلرژیک را به حداقل میرساند، بلکه باعث بهبود اتصال استخوان در درازمدت نیز میشود. در روشهای CMF، که پیچها اغلب در استخوانهای ظریف جمجمه و صورت قرار میگیرند، این زیستسازگاری، کاهش پاسخ التهابی و بهبود بهبود را تضمین میکند. همیشه گواهیهای مواد را از سازنده بررسی کنید تا درجه آلیاژ و مطابقت آن با استانداردهای ASTM F136 یا ISO 5832-3 تأیید شود.
۲. محدوده اندازه پیچ - سازگاری و انعطافپذیری جراحی
یک بسته پیچ خود-سوراخکن CMF با عملکرد بالا باید قطرها و طولهای پیچ متنوعی را برای رفع نیازهای مختلف جراحی ارائه دهد. به عنوان مثال، پیچهای کوتاهتر (۴ تا ۶ میلیمتر) اغلب در نواحی نازک استخوان کورتیکال استفاده میشوند، در حالی که پیچهای بلندتر (تا ۱۴ میلیمتر) ممکن است برای استخوان ضخیمتر یا موارد ترمیمی پیچیده لازم باشند.
انعطافپذیری در اندازه پیچ، نیاز به منابع متعدد محصول را کاهش میدهد و تأخیرهای جراحی را به حداقل میرساند. یک بسته ایدهآل باید به وضوح با نشانگرهای اندازه برچسبگذاری شده باشد تا جراحان بتوانند پیچ مناسب را به سرعت و بدون ایجاد اختلال در گردش کار انتخاب کنند. علاوه بر این، طراحی پیچ باید قابلیت خود-سوراخکاری مداوم را تضمین کند و در بیشتر موارد نیاز به پیشسوراخکاری را کاهش دهد، که میتواند در زمان گرانبها در اتاق عمل صرفهجویی کند.
۳. عملیات سطحی - افزایش یکپارچگی و عملکرد استخوان
پرداخت سطح پیچهای CMF نقش مهمی در عملکرد مکانیکی و پاسخ بیولوژیکی ایفا میکند. پیچهای خودحفر شونده CMF با کیفیت بالا اغلب دارای سطوح آنودایز شده یا صیقلی هستند.
آنودایزینگ ضخامت اکسید سطح را افزایش میدهد، مقاومت در برابر خوردگی را بهبود میبخشد و با ایجاد یک سطح زیست فعال که اتصال سلولهای استخوانی را تقویت میکند، باعث افزایش استئواینتگریشن میشود.
پولیش کردن، بینظمیهای میکروسکوپی را به حداقل میرساند، چسبندگی باکتریها را کاهش میدهد و خطر عفونت بعد از عمل را کم میکند.
برخی از محصولات پیشرفته ممکن است زبر کردن سطح برای پایداری اولیه را با آنودایز کردن برای زیست سازگاری طولانی مدت ترکیب کنند. هنگام ارزیابی یک بسته پیچی، مشخصات عملیات سطحی سازنده و هرگونه داده آزمایش بالینی موجود را بررسی کنید.
۴. بستهبندی استریل - مطابق با استانداردهای اتاق عمل
حتی باکیفیتترین پیچ هم اگر بستهبندیاش الزامات استریل را برآورده نکند، به خطر میافتد. یک بسته پیچ خود-سوراخکن CMF مرغوب باید در بستهبندیهای جداگانه پلمپشده، استریل و آسان برای باز شدن که با پروتکلهای اتاق عمل مطابقت دارد، تحویل داده شود.
به دنبال بستههایی باشید که دارای ویژگیهای زیر باشند:
موانع استریل دوگانه برای محافظت بیشتر
تاریخ انقضا و شماره سریال کالا به وضوح برای قابلیت ردیابی مشخص شده است
طرحهای کاربرپسند که امکان بازیابی سریع پیچ را بدون شکستن تکنیک استریل فراهم میکنند
برخی از تولیدکنندگان همچنین سینیهای استریل آماده برای استفاده ارائه میدهند که پیچها و درایورها را در یک توالی منطقی سازماندهی میکنند و روند جراحی را ساده میکنند.
۵. انطباق با مقررات - گواهینامههای CE، FDA و ISO 13485
در صنعت تجهیزات پزشکی، گواهینامهها چیزی بیش از کاغذبازی هستند - آنها اثبات کیفیت و ایمنی مداوم هستند. یک پیچ گوشتی خودکار CMF قابل اعتماد باید استانداردهای شناخته شده بینالمللی مانند موارد زیر را داشته باشد:
علامت CE - برای توزیع در اتحادیه اروپا الزامی است و انطباق با مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (MDR) را تأیید میکند.
تاییدیه سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) - تضمین میکند که محصول، الزامات ایمنی و عملکرد را در ایالات متحده برآورده میکند.
گواهینامه ISO 13485 - نشان میدهد که سیستم مدیریت کیفیت سازنده به طور خاص برای تجهیزات پزشکی تنظیم شده است.
خرید از تأمینکنندگان معتبر نه تنها قابلیت اطمینان محصول را تضمین میکند، بلکه خطرات قانونی و انطباق با قوانین را برای بیمارستانها و کلینیکها نیز کاهش میدهد.
در Shuangyang Medical، ما نه تنها تأمینکننده، بلکه تولیدکنندهی پیچهای خودتراش CMF با قطر ۱.۵ میلیمتر نیز هستیم. پیچهای ما که به صورت داخلی طراحی و تولید میشوند، از آلیاژ تیتانیوم مرغوب Ti-6Al-4V با گرید پزشکی ساخته شدهاند و با استفاده از فناوری پیشرفتهی TONRNOS CNC سوئیس برای دقت و ثبات استثنایی ساخته شدهاند. با پوشش سطحی آنودایز شده، گزینههای اندازهی مختلف، بستهبندی استریل و انطباق کامل با استانداردهای CE، FDA و ISO 13485، محصولات ما برای برآورده کردن بالاترین الزامات عملکرد جراحی ساخته شدهاند.
همکاری با ما به معنای همکاری مستقیم با منبع است - تضمین قیمت رقابتی، عرضه پایدار و کیفیت بیچون و چرا برای نیازهای جراحی CMF شما.
زمان ارسال: ۱۱ آگوست ۲۰۲۵