Ninu iṣẹ abẹ craniomaxillofacial (CMF), pipe, iduroṣinṣin, ati biocompatibility jẹ pataki julọ. A ṣe apẹrẹ daradaraCMF ara-liluho dabaru idii ni ipa taara lori awọn abajade iṣẹ abẹ, dinku akoko iṣẹ, ati mu imularada alaisan pọ si. Sibẹsibẹ, kii ṣe gbogbo awọn akopọ skru ni a ṣẹda dogba. Lati rii daju pe o yan ọja kan ti o ni ibamu pẹlu awọn iṣedede iṣẹ ṣiṣe ti o ga julọ, ro awọn ilana pataki marun wọnyi:
1. Awọn ibeere Ohun elo - Agbara ati Ifilelẹ Biocompatibility
Ipilẹ ti eyikeyi idii liluho ara ẹni CMF wa ninu akopọ ohun elo rẹ. Awọn skru CMF ti o ni agbara-giga ni a ṣe deede lati Ti-6Al-4V titanium alloy. Iwọn titanium yii jẹ olokiki pupọ ni aaye iṣoogun fun ipin agbara-si-iwuwo iyasọtọ rẹ, resistance ipata, ati, ni pataki julọ, biocompatibility rẹ ti o dara julọ.
Ti a ṣe afiwe pẹlu irin alagbara, Ti-6Al-4V kii ṣe idinku eewu ti awọn aati aleji nikan ṣugbọn tun ṣe agbega iṣọpọ eegun igba pipẹ. Ninu awọn ilana CMF, nibiti a ti gbe awọn skru nigbagbogbo si awọn eegun elege ati awọn eegun oju, biocompatibility yii ṣe idaniloju idahun iredodo dinku ati imudara iwosan. Nigbagbogbo ṣayẹwo awọn iwe-ẹri ohun elo lati ọdọ olupese lati jẹrisi ite alloy ati ibamu pẹlu ASTM F136 tabi ISO 5832-3 awọn ajohunše.
2. Iwon Iwon Ipaba - Imudaramu ati Irọrun Iṣẹ-abẹ
Iṣe-giga CMF ti ara ẹni liluho skru Pack yẹ ki o funni ni ọpọlọpọ awọn iwọn ila opin dabaru ati awọn ipari lati gba awọn iwulo iṣẹ abẹ oriṣiriṣi. Fun apẹẹrẹ, awọn skru kukuru (4-6 mm) ni a maa n lo ni awọn agbegbe egungun cortical tinrin, lakoko ti awọn skru to gun (to 14 mm) le jẹ pataki fun egungun ti o nipọn tabi awọn ọran atunṣe idiju.
Ni irọrun ni iwọn skru dinku iwulo fun awọn orisun ọja lọpọlọpọ ati dinku awọn idaduro iṣẹ abẹ. Ididi ti o peye yẹ ki o jẹ aami ni kedere pẹlu awọn itọkasi iwọn, ti n fun awọn oniṣẹ abẹ lọwọ lati yan dabaru ọtun ni iyara laisi idalọwọduro ṣiṣan iṣẹ. Ni afikun, apẹrẹ skru yẹ ki o rii daju pe agbara-lilu ara ẹni ni ibamu, idinku iwulo fun liluho-tẹlẹ ni ọpọlọpọ awọn ọran, eyiti o le fi akoko iyebiye pamọ ni yara iṣiṣẹ.
3. Itọju Idaju - Imudara Iṣepọ Egungun ati Iṣe
Ipari dada ti awọn skru CMF ṣe ipa pataki ninu iṣẹ ṣiṣe ẹrọ mejeeji ati idahun ti ibi. Awọn akopọ skru ti ara ẹni lilu CMF giga-giga nigbagbogbo n ṣe ẹya anodized tabi awọn oju didan.
Anodization n mu sisanra ohun elo afẹfẹ dada, imudarasi idena ipata ati imudara osteointegration nipasẹ ṣiṣẹda oju-aye bioactive ti o ṣe iwuri asomọ sẹẹli egungun.
Ṣiṣan didan dinku awọn aiṣedeede airi, dinku ifaramọ kokoro-arun ati idinku eewu ikolu lẹhin-isẹ-abẹ.
Diẹ ninu awọn ọja to ti ni ilọsiwaju le darapọ roughening dada fun iduroṣinṣin akọkọ pẹlu anodization fun biocompatibility igba pipẹ. Nigbati o ba n ṣe iṣiro idii skru, ṣe ayẹwo awọn pato itọju oju ti olupese ati eyikeyi data idanwo ile-iwosan ti o wa.
4. Iṣakojọpọ ifo - Ibamu pẹlu Awọn ajohunše Yara Ṣiṣẹ
Paapaa dabaru-didara ti o ga julọ jẹ gbogun ti iṣakojọpọ rẹ ba kuna lati pade awọn ibeere alaileto. Ididi liluho ti ara ẹni CMF yẹ ki o jẹ jiṣẹ ni edidi ẹyọkan, ni ifo, ati apoti rọrun-si-ṣii ti o ni ibamu pẹlu awọn ilana yara iṣẹ.
Wa awọn akopọ ti o ni ẹya:
Awọn idena ifo meji fun aabo ti a ṣafikun
Awọn ọjọ ipari ti a samisi kedere ati awọn nọmba pipọ fun wiwa kakiri
Awọn aṣa ore-olumulo ti o gba laaye fun igbapada dabaru ni iyara laisi fifọ ilana aimọ
Diẹ ninu awọn aṣelọpọ tun funni ni awọn atẹwe alaileto ti o ṣetan-lati-lo ti o ṣeto awọn skru ati awakọ ni ọkọọkan ọgbọn, ṣiṣatunṣe ilana iṣẹ abẹ.
5. Ibamu Ilana - CE, FDA, ati ISO 13485 Iwe-ẹri
Ninu ile-iṣẹ ẹrọ iṣoogun, awọn iwe-ẹri jẹ diẹ sii ju awọn iwe kikọ - wọn jẹ ẹri ti didara ati ailewu deede. Ididi liluho ara ẹni CMF ti o ni igbẹkẹle yẹ ki o pade awọn iṣedede agbaye ti a mọ gẹgẹbi:
Aami CE - Ti beere fun pinpin ni European Union, ifẹsẹmulẹ ibamu pẹlu Ilana Ẹrọ Iṣoogun EU (MDR).
Imukuro FDA – Ṣe idaniloju ọja naa pade aabo ati awọn ibeere iṣẹ ni Amẹrika.
Ijẹrisi ISO 13485 - Ṣe afihan pe eto iṣakoso didara ti olupese jẹ apẹrẹ pataki fun awọn ẹrọ iṣoogun.
Rira lati ọdọ awọn olupese ti a fọwọsi kii ṣe idaniloju igbẹkẹle ọja nikan ṣugbọn tun dinku awọn eewu ofin ati ibamu fun awọn ile-iwosan ati awọn ile-iwosan.
Ni Shuangyang Medical, a kii ṣe olupese nikan ṣugbọn o tun jẹ olupese ti 1.5 mm CMF skru skru ti ara ẹni. Ti a ṣe apẹrẹ ati iṣelọpọ ni ile, awọn skru wa ni a ṣe lati Ere Ti-6Al-4V oogun-ọga titanium alloy ati ti iṣelọpọ nipa lilo imọ-ẹrọ Swiss TONRNOS CNC to ti ni ilọsiwaju fun pipe ati aitasera. Pẹlu itọju dada anodized, awọn aṣayan iwọn pupọ, apoti ifo, ati ibamu ni kikun pẹlu CE, FDA, ati awọn iṣedede ISO 13485, awọn ọja wa ni itumọ lati pade awọn ibeere iṣẹ abẹ ti o ga julọ.
Ibaraṣepọ pẹlu wa tumọ si ṣiṣẹ taara pẹlu orisun - aridaju idiyele ifigagbaga, ipese iduroṣinṣin, ati didara ailagbara fun awọn iwulo iṣẹ abẹ CMF rẹ.
Akoko ifiweranṣẹ: Oṣu Kẹjọ-11-2025