פארוואס כינעזישע שלאָס פּלאַטע פאַבריקאַנטן באַקומען גלאבאלע דערקענונג

אינטערנאַציאָנאַלע סערטיפיקאַציעס: CE און FDA

פֿאַר אָרטאָפּעדישע פּראָדוקטן וואָס קומען אַרײַן אין דעם גלאָבאַלן מאַרק, איז רעגולאַטאָרישע סערטיפיקאַציע עסענציעל. כינעזישע פאַבריקאַנטן האָבן מער און מער באַקומען CE, FDA, און ISO 13485 סערטיפיקאַציעס, וואָס ווײַזט אויף העסקעם מיט אינטערנאַציאָנאַלע קוואַליטעט און זיכערהייט סטאַנדאַרדן.

CE סערטיפיקאַציע (EU MDR)

אונטער דער אייראפעישער מעדיצינישער דעווייס רעגולאציע (MDR 2017/745), מוזן שלאָס פּלאַטעס דורכגיין שטרענגע קאָנפאָרמאַטי אַסעסמאַנץ וואָס דעקן פּלאַן, מאַטעריאַלן, ריזיקאָ פאַרוואַלטונג און קלינישע עוואַלואַציע. פילע כינעזישע פאַבריקאַנטן האָבן הצלחה דערפילט די רעקווירעמענץ, מאַכנדיג זייערע פּראָדוקטן בארעכטיגט פֿאַר פאַרקויף איבער דער אי.יו. און אַנדערע CE-אנערקענטע מאַרקן.

FDA 510(k) קלירענס (פאראייניגטע שטאטן)

עטלעכע כינעזישע פירמעס האבן דערגרייכט FDA 510(k) באשטעטיגונג, וואס ווייזט אויף א באדייטנדיקע עקוויוואַלענץ צו פּרעדיקאַט דעוויסעס וואָס זענען שוין אויפן אמעריקאנער מאַרק. די באשטעטיגונגען שפּיגלען אָפּ די וואַקסנדיקע טעכנישע צייַטיקייט און דאָקומענטאַציע קייפּאַבילאַטיז פון כינעזישע אָרטאָפּעדישע פאַבריקאַנטן.

פֿאַר גלאָבאַלע קויפער, די אויסוואַל פון אַ סאַפּלייער מיט CE און FDA סערטיפיקאַציעס גאַראַנטירט רעגולאַטאָרישע בטחון, טרעיסאַביליטי און מאַרק צוטריט.

קאָסטן-פאָרשטעלונג אַדוואַנטאַגע פון ​​כינעזישע מאַניאַפאַקטשערערז

איינע פון ​​די שטאַרקסטע סיבות פארוואס קויפער קלייבן שלאָס פּלאַטעס פון כינע איז די אויסערגעוויינלעכע קאָסטן-פאָרשטעלונג פאַרהעלטעניש.

נידעריקערע פּראָדוקציע קאָסטן, העכערע פּינקטלעכקייט: צוליב אויטאָמאַציע, עפֿעקטיווע אַרבעט, און אינטעגרירטע צושטעל קייטן, קענען כינעזיש-געמאַכטע שלאָס פּלאַטעס קאָסטן 30-50% ווייניקער ווי פֿאַרגלייַכבאַרע אייראָפּעיִשע אָדער יו. עס. פּראָדוקטן, אָן קאָמפּראָמיסירן קוואַליטעט.

סקאַלירבארע פּראָדוקציע קאַפּאַציטעט: גרויסע פאַסילאַטיז ערמעגלעכן קאָנסיסטענט קוואַליטעט קאָנטראָל און קירצערע פירן צייטן. פילע פאַבריקאַנטן קענען מקיים זיין ביידע קליין-באַטש אָעם אָרדערס און מאַסע פּראָדוקציע פֿאַר שפּיטאָלן אָדער דיסטריביאַטערז.

קאַסטאַמייזיישאַן בייגיקייט: כינעזישע סאַפּלייערז זענען באַקאַנט פֿאַר זייער פיייקייט צו פּראָדוצירן קאַסטאַמייזד דיזיינז מיט נידעריק מינימום אָרדער קוואַנטאַטיז (MOQs), וואָס אָפפערס גרעסערע בייגיקייט פֿאַר דיסטריביאַטערז אָדער ספּעשאַלייזד קליניקס.

שטאַרקע עקספּאָרט דערפאַרונג: מיט פּראָדוקטן וואָס ווערן געשיקט צו מער ווי 50 לענדער, זענען כינעזישע קאָמפּאַניעס גוט באַהאַוונט אין אינטערנאַציאָנאַלע לאָגיסטיק, דאָקומענטאַציע און מינהגים פּראָצעסן, וואָס גאַראַנטירט אַ גלאַט קוואַפּעראַציע מיט מעייווער-ים פּאַרטנערס.

אלס רעזולטאט, גלאבאלע איינקויף טימס געפינען כינעזישע שלאָס פּלאַטעס צו זיין אַ קלוגע וואָג פון קוואַליטעט, פאָרשטעלונג און אַפאָרדאַביליטי - ספּעציעל פּאַסיק פֿאַר מאַרקפלעצער וואָס דאַרפן ביידע פאַרלאָזלעכקייט און קאָסטן עפעקטיווקייט.

פארגרעסערטע אקצעפטאנץ דורך אויסלענדישע כירורגן

א יארצענדלינג צוריק, האבן עטלעכע כירורגן געצווייפלט צו ניצן כינעזיש-געמאכטע אימפלאנטן צוליב זארגן וועגן לאנג-טערמין צוטרויערלעכקייט אדער סערטיפיקאציע גאפען. יענע אויפפאסונג האט זיך דראמאטיש געענדערט.

1. פֿאַרבעסערטע קלינישע פאָרשטעלונג: מיט אַפּגרעידעד מאַטעריאַלן און פּינקטלעכער מאַשינינג, די מעכאַנישע שטאַרקייט און אַנאַטאָמישע פּאַסיק פון כינעזישע שלאָס פּלאַטעס איצט קאָנקורירן מיט יענע פון ​​​​עטאַבלירטע מערב בראַנדז.

2. פאזיטיווע באמערקונגען פון גלאבאלע באניצער: אסאך אינטערנאציאנאלע דיסטריביוטארן באריכטן אז נאכן איבערגיין צו כינעזישע סופלייערס, איז די באמערקונגען פון שפיטעלער און כירורגן געווען זייער צופרידנשטעלנד, אן קיין באדייטנדיקן אונטערשייד קעגן אייראפעאישע דעווייסעס.

3. קאָלאַבאָראַטיווע פֿאָרשונג און אַנטוויקלונג און טעכנישע שטיצע: כינעזישע פאַבריקאַנטן זענען מער און מער ינוואַלווד אין געמיינזאַמע אַנטוויקלונג מיט מעייווער-ים פּאַרטנערס, אָפֿערן כירורגישע טעכניק גיידס, פּראָדוקט טריינינג און אויף-פּלאַץ שטיצע — בויען שטאַרקער צוטרוי און לאַנג-טערמין באַציִונגען.

4. אנערקענונג דורך סערטיפיקאציעס און קאנפערענצן: באטייליקונג אין גלאבאלע מעדיצינישע אויסשטעלונגען ווי MEDICA און AAOS האט ווייטער פארגרעסערט זעבארקייט און קרעדיביליטי צווישן ארטאפעדישע פראפעסיאנאלן איבער דער וועלט.

ווי גלאבאלע צושטעל קייטן דיווערסיפיצירן, ווערן "געמאכט אין כינע" שלאָס פּלאַטעס ניט מער געזען ווי ביליקע אַלטערנאַטיוון, נאָר ווי פאַרלאָזלעכע, סערטיפיצירטע און טעכניש אַוואַנסירטע לייזונגען וואָס כירורגן אין אזיע, אייראָפּע און די אַמעריקעס צוטרויען.

אונדזערע שטאַרקייטן ווי אַשלאָס פּלאַטע פאַבריקאַנט אין כינע

אלס א פראפעסיאנעלע שלאָס פּלאַטע פאַבריקאַנט און סאַפּלייער, האט אונדזער פירמע אויפגעבויט אַ שטאַרקע רעפּוטאַציע באַזירט אויף טעכנאָלאָגיע, פּינטלעכקייט און פאַרלאָזלעכקייט.

איינגעזעסענע עקספּערטיז – מיט יאָרן פון דערפאַרונג אין אָרטאָפּעדישער ימפּלאַנט פּראָדוקציע, האָבן מיר אַנטוויקלט אַוואַנסירטע פאָרשונג און אַנטוויקלונג און אינזשעניריע קייפּאַבילאַטיז וואָס קעסיידער פירן כידעש.

שווייצער-לעוועל פּרעציזיע עקוויפּמענט – אונדזערע פּראָדוקציע פאַסילאַטיז נוצן שווייצער-געמאַכטע מאַשינינג סיסטעמען, אָריגינעל דיזיינד פֿאַר פּרעציזיע זייגערמאכערייַ, וואָס גאַראַנטירט אומגעגלייַכטע אַקיעראַסי און קאָנסיסטענסי אין יעדער פּלאַטע וואָס מיר פּראָדוצירן.

קאַסטאַמייזיישאַן און בייגיקייט – מיר צושטעלן אַ ברייטע קייט פון שלאָס פּלאַטן טיפּן – גלייַך, ט-פאָרעם, ל-פאָרעם, און אַנאַטאָמישע פּלאַטעס – און שטיצן קאַסטאַמייזד פּלאַן באַזירט אויף ספּעציפֿישע קלינישע אָדער רעגיאָנאַלע באדערפענישן.

סקאַלירבארע פּראָדוקציע – מיר אַרבעטן מיט אַן אינטעגרירטע פּראָדוקציע ליניע, פֿון רוי מאַטעריאַל פּראַסעסינג ביז קוואַליטעט דורכקוק און פּאַקאַדזשינג, שטיצן גרויסע אָרדערס מיט קורצע פירן צייטן.

פולשטענדיק קוואַליטעט סיסטעם – אונדזער פּראָדוקציע פֿאָלגט שטרענגע אינטערנאַציאָנאַלע סטאַנדאַרדן און קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעמען (ISO 13485, CE, FDA העסקעם), וואָס ענשורז גלאָבאַלע מאַרק גרייטקייט.

קונה-אריענטירטע סערוויס – ווייטער פון פאבריקאציע, צושטעלן מיר טעכנישע שטיצע, פראדוקט דאקומענטאציע, און לאגיסטיק קאארדינאציע צו העלפן דיסטריביאטארן און שפיטעלער איינפירן אונזערע פראדוקטן גלאט.

מסקנא

כינע'ס שלאָס פּלאַטע פאַבריקאַציע אינדוסטריע באַוועגט זיך שנעל צו הויך פּינקטלעכקייט, סערטיפיצירטע קוואַליטעט, און אינטערנאַציאָנאַלן צוטרוי. מיט אַוואַנסירטע טעכנאָלאָגיע, CE/FDA אַפּרווואַלז, און אַ שטאַרקן קאָסטן מייַלע, כינעזישע סאַפּלייערז טוישן די גלאָבאַלע אָרטאָפּעדישע לאַנדשאַפט.

אלס איינער פון די עטאַבלירטע שלאָס פּלאַטן פאַבריקאַנטן אין כינע, זענען מיר שטאָלץ צו קאַמביינירן שווייצער-לעוועל פּרעציזיע, מנהג פּלאַן קייפּאַבילאַטיז, און סקאַליראַבאַל פּראָדוקציע קאַפּאַציטעט צו צושטעלן פאַרלאָזלעך סאַלושאַנז פֿאַר גלאבאלע אָרטאָפּעדיק פּראָפעססיאָנאַלס.