ଚୀନ୍ ଲକିଂ ପ୍ଲେଟ୍ ନିର୍ମାତାମାନେ କାହିଁକି ବିଶ୍ୱସ୍ତରୀୟ ସ୍ୱୀକୃତି ପାଉଛନ୍ତି

ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ପ୍ରମାଣପତ୍ର: CE ଏବଂ FDA

ବିଶ୍ୱ ବଜାରରେ ପ୍ରବେଶ କରୁଥିବା ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ଉତ୍ପାଦଗୁଡ଼ିକ ପାଇଁ, ନିୟାମକ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ଅତ୍ୟାବଶ୍ୟକ। ଚୀନ୍ ନିର୍ମାତାମାନେ କ୍ରମଶଃ CE, FDA ଏବଂ ISO 13485 ପ୍ରମାଣପତ୍ର ହାସଲ କରିଛନ୍ତି, ଯାହା ଅନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ଗୁଣବତ୍ତା ଏବଂ ସୁରକ୍ଷା ମାନଦଣ୍ଡର ଅନୁପାଳନକୁ ସୂଚିତ କରୁଛି।

CE ସାର୍ଟିଫିକେସନ୍ (EU MDR)

ୟୁରୋପୀୟ ମେଡିକାଲ ଡିଭାଇସ୍ ନିୟମ (MDR 2017/745) ଅନୁଯାୟୀ, ଲକିଂ ପ୍ଲେଟଗୁଡ଼ିକୁ ଡିଜାଇନ୍, ସାମଗ୍ରୀ, ବିପଦ ପରିଚାଳନା ଏବଂ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନକୁ କଭର କରି କଠୋର ଅନୁକୂଳତା ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ପାସ୍ କରିବାକୁ ପଡିବ। ଅନେକ ଚୀନ୍ ନିର୍ମାତା ସଫଳତାର ସହ ଏହି ଆବଶ୍ୟକତାଗୁଡ଼ିକୁ ପୂରଣ କରିଛନ୍ତି, ଯାହା ଫଳରେ ସେମାନଙ୍କର ଉତ୍ପାଦଗୁଡ଼ିକ EU ଏବଂ ଅନ୍ୟାନ୍ୟ CE-ସ୍ୱୀକୃତିପ୍ରାପ୍ତ ବଜାରରେ ବିକ୍ରୟ ପାଇଁ ଯୋଗ୍ୟ ହୋଇପାରିଛନ୍ତି।

FDA 510(k) କ୍ଲିୟରାନ୍ସ (ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ର)

ଅନେକ ଚୀନ୍ କମ୍ପାନୀ FDA 510(k) କ୍ଲିୟରାନ୍ସ ହାସଲ କରିଛନ୍ତି, ଯାହା ଆମେରିକା ବଜାରରେ ପୂର୍ବରୁ ଥିବା ପୂର୍ବାନୁମାନ ଡିଭାଇସ୍ ସହିତ ଯଥେଷ୍ଟ ସମାନତା ପ୍ରଦର୍ଶନ କରିଛି। ଏହି ଅନୁମୋଦନଗୁଡ଼ିକ ଚୀନ୍ ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ନିର୍ମାତାମାନଙ୍କର ବର୍ଦ୍ଧିତ ବୈଷୟିକ ପରିପକ୍ୱତା ଏବଂ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ କ୍ଷମତାକୁ ପ୍ରତିଫଳିତ କରେ।

ବିଶ୍ୱସ୍ତରୀୟ କ୍ରେତାମାନଙ୍କ ପାଇଁ, CE ଏବଂ FDA ପ୍ରମାଣପତ୍ର ସହିତ ଏକ ଯୋଗାଣକାରୀ ବାଛିବା ଦ୍ଵାରା ନିୟାମକ ଆତ୍ମବିଶ୍ୱାସ, ଟ୍ରେସେବିଲିଟି ଏବଂ ବଜାର ପ୍ରବେଶ ସୁନିଶ୍ଚିତ ହୁଏ।

ଚୀନ୍ ନିର୍ମାତାଙ୍କ ମୂଲ୍ୟ-କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ଲାଭ

କ୍ରେତାମାନେ ଚୀନ୍‌ରୁ ଲକିଂ ପ୍ଲେଟ୍ ବାଛିବାର ସବୁଠାରୁ ବଡ଼ କାରଣ ହେଉଛି ଏହାର ଅସାଧାରଣ ମୂଲ୍ୟ-କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ଅନୁପାତ।

କମ୍ ଉତ୍ପାଦନ ଖର୍ଚ୍ଚ, ଅଧିକ ସଠିକତା: ସ୍ୱୟଂଚାଳିତକରଣ, ଦକ୍ଷ ଶ୍ରମ ଏବଂ ସମନ୍ୱିତ ଯୋଗାଣ ଶୃଙ୍ଖଳ ଯୋଗୁଁ, ଚୀନ୍ ନିର୍ମିତ ଲକିଂ ପ୍ଲେଟ୍‌ଗୁଡ଼ିକର ମୂଲ୍ୟ ତୁଳନାତ୍ମକ ୟୁରୋପୀୟ କିମ୍ବା ଆମେରିକୀୟ ଉତ୍ପାଦ ତୁଳନାରେ 30-50% କମ୍ ହୋଇପାରେ, ଗୁଣବତ୍ତା ସହିତ କୌଣସି ଆପତ୍ତି ନକରି।

ସ୍କେଲେବଲ୍ ଉତ୍ପାଦନ କ୍ଷମତା: ବଡ଼-ସ୍ତରର ସୁବିଧାଗୁଡ଼ିକ ସ୍ଥିର ଗୁଣବତ୍ତା ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ଏବଂ କମ ସମୟ ପାଇଁ ଅନୁମତି ଦିଏ। ଅନେକ ନିର୍ମାତା ହସ୍ପିଟାଲ୍ କିମ୍ବା ବିତରକମାନଙ୍କ ପାଇଁ ଛୋଟ-ବ୍ୟାଚ୍ OEM ଅର୍ଡର ଏବଂ ବହୁଳ ଉତ୍ପାଦନ ଉଭୟ ପୂରଣ କରିପାରିବେ।

କଷ୍ଟମାଇଜେସନ୍ ନମନୀୟତା: ଚୀନ୍ ଯୋଗାଣକାରୀମାନେ କମ୍ ସର୍ବନିମ୍ନ ଅର୍ଡର ପରିମାଣ (MOQ) ସହିତ କଷ୍ଟମାଇଜ୍ ଡିଜାଇନ୍ ଉତ୍ପାଦନ କରିବାର କ୍ଷମତା ପାଇଁ ଜଣାଶୁଣା, ବିତରକ କିମ୍ବା ବିଶେଷଜ୍ଞ କ୍ଲିନିକ୍ ପାଇଁ ଅଧିକ ନମନୀୟତା ପ୍ରଦାନ କରନ୍ତି।

ଦୃଢ଼ ରପ୍ତାନି ଅଭିଜ୍ଞତା: 50 ରୁ ଅଧିକ ଦେଶକୁ ପଠାଯାଉଥିବା ଉତ୍ପାଦ ସହିତ, ଚୀନ୍ କମ୍ପାନୀଗୁଡ଼ିକ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ଲଜିଷ୍ଟିକ୍ସ, ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ଏବଂ କଷ୍ଟମ୍ସ ପ୍ରକ୍ରିୟାରେ ଭଲ ଭାବରେ ଜାଣନ୍ତି, ଯାହା ବିଦେଶୀ ଅଂଶୀଦାରମାନଙ୍କ ସହିତ ସୁଗମ ସହଯୋଗ ସୁନିଶ୍ଚିତ କରେ।

ଫଳସ୍ୱରୂପ, ବିଶ୍ୱ କ୍ରୟ ଦଳଗୁଡ଼ିକ ଚାଇନିଜ୍ ଲକିଂ ପ୍ଲେଟଗୁଡ଼ିକୁ ଗୁଣବତ୍ତା, କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ଏବଂ ସୁଲଭତାର ଏକ ସ୍ମାର୍ଟ ସନ୍ତୁଳନ ବୋଲି ପାଆନ୍ତି - ବିଶେଷକରି ନିର୍ଭରଯୋଗ୍ୟତା ଏବଂ ମୂଲ୍ୟ ଦକ୍ଷତା ଆବଶ୍ୟକ କରୁଥିବା ବଜାର ପାଇଁ ଉପଯୁକ୍ତ।

ବିଦେଶୀ ସର୍ଜନମାନଙ୍କ ଦ୍ୱାରା ବୃଦ୍ଧି ପାଉଥିବା ଗ୍ରହଣୀୟତା

ଦଶନ୍ଧି ପୂର୍ବେ, କିଛି ସର୍ଜନ ଦୀର୍ଘକାଳୀନ ନିର୍ଭରଯୋଗ୍ୟତା କିମ୍ବା ପ୍ରମାଣପତ୍ର ବ୍ୟବଧାନ ବିଷୟରେ ଚିନ୍ତା ଯୋଗୁଁ ଚୀନ୍ ନିର୍ମିତ ଇମ୍ପ୍ଲାଣ୍ଟ ବ୍ୟବହାର କରିବାକୁ ସଂକୋଚ କରୁଥିଲେ। ସେହି ଧାରଣା ନାଟକୀୟ ଭାବରେ ପରିବର୍ତ୍ତନ ହୋଇଛି।

1. ଉନ୍ନତ କ୍ଲିନିକାଲ୍ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା: ଉନ୍ନତ ସାମଗ୍ରୀ ଏବଂ ସଠିକ୍ ମେସିନିଂ ସହିତ, ଚାଇନିଜ୍ ଲକିଂ ପ୍ଲେଟର ଯାନ୍ତ୍ରିକ ଶକ୍ତି ଏବଂ ଆନାଟୋମିକ୍ ଫିଟ୍ ଏବେ ପ୍ରତିଷ୍ଠିତ ପାଶ୍ଚାତ୍ୟ ବ୍ରାଣ୍ଡଗୁଡ଼ିକର ସହିତ ପ୍ରତିଦ୍ୱନ୍ଦ୍ୱିତା କରୁଛି।

୨. ବିଶ୍ୱବ୍ୟାପୀ ଉପଭୋକ୍ତାଙ୍କ ଠାରୁ ସକାରାତ୍ମକ ମତାମତ: ଅନେକ ଅନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ବିତରକ ରିପୋର୍ଟ କରନ୍ତି ଯେ ଚୀନ୍ ଯୋଗାଣକାରୀଙ୍କ ନିକଟକୁ ଯିବା ପରେ, ହସ୍ପିଟାଲ ଏବଂ ସର୍ଜନମାନଙ୍କ ଠାରୁ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ମତାମତ ଅତ୍ୟନ୍ତ ସନ୍ତୋଷଜନକ ହୋଇଛି, ୟୁରୋପୀୟ ଡିଭାଇସ୍ ତୁଳନାରେ କୌଣସି ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ପାର୍ଥକ୍ୟ ନାହିଁ।

3. ସହଯୋଗୀ ଗବେଷଣା ଏବଂ ବିକାଶ ଏବଂ ବୈଷୟିକ ସହାୟତା: ଚୀନ୍ ନିର୍ମାତାମାନେ ବିଦେଶୀ ଅଂଶୀଦାରମାନଙ୍କ ସହିତ ମିଳିତ ବିକାଶରେ ବୃଦ୍ଧି ପାଉଛନ୍ତି, ଶଲ୍ୟଚିକିତ୍ସା କୌଶଳ ମାର୍ଗଦର୍ଶିକା, ଉତ୍ପାଦ ତାଲିମ ଏବଂ ଅନ-ସାଇଟ୍ ସହାୟତା ପ୍ରଦାନ କରୁଛନ୍ତି - ଯାହାଦ୍ୱାରା ଦୃଢ଼ ବିଶ୍ୱାସ ଏବଂ ଦୀର୍ଘକାଳୀନ ସମ୍ପର୍କ ଗଠନ ହେଉଛି।

୪. ପ୍ରମାଣପତ୍ର ଏବଂ ସମ୍ମିଳନୀ ମାଧ୍ୟମରେ ସ୍ୱୀକୃତି: MEDICA ଏବଂ AAOS ଭଳି ବିଶ୍ୱସ୍ତରୀୟ ଚିକିତ୍ସା ପ୍ରଦର୍ଶନୀରେ ଅଂଶଗ୍ରହଣ ବିଶ୍ୱବ୍ୟାପୀ ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ବୃତ୍ତିଗତଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ ଦୃଶ୍ୟମାନତା ଏବଂ ବିଶ୍ୱସନୀୟତାକୁ ଆହୁରି ବୃଦ୍ଧି କରିଛି।

ବିଶ୍ୱ ଯୋଗାଣ ଶୃଙ୍ଖଳା ବିବିଧ ହେବା ସହିତ, "ମେଡ୍ ଇନ୍ ଚାଇନା" ଲକିଂ ପ୍ଲେଟଗୁଡ଼ିକୁ ଆଉ କମ-ଏଣ୍ଡ ବିକଳ୍ପ ଭାବରେ ଦେଖାଯାଉନାହିଁ ବରଂ ଏସିଆ, ୟୁରୋପ ଏବଂ ଆମେରିକାର ସର୍ଜନମାନଙ୍କ ଦ୍ୱାରା ବିଶ୍ୱସନୀୟ, ପ୍ରମାଣିତ ଏବଂ ବୈଷୟିକ ଭାବରେ ଉନ୍ନତ ସମାଧାନ ଭାବରେ ଦେଖାଯାଉଛି।

ଏକ ଭାବରେ ଆମର ଶକ୍ତିଚୀନ୍‌ରେ ଲକିଂ ପ୍ଲେଟ୍ ନିର୍ମାତା

ଏକ ବୃତ୍ତିଗତ ଲକିଂ ପ୍ଲେଟ୍ ନିର୍ମାତା ଏବଂ ଯୋଗାଣକାରୀ ଭାବରେ, ଆମର କମ୍ପାନୀ ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟା, ସଠିକତା ଏବଂ ନିର୍ଭରଯୋଗ୍ୟତା ଉପରେ ଆଧାରିତ ଏକ ଦୃଢ଼ ଖ୍ୟାତି ସୃଷ୍ଟି କରିଛି।

ପ୍ରତିଷ୍ଠିତ ବିଶେଷଜ୍ଞତା - ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ଇମ୍ପ୍ଲାଣ୍ଟ ଉତ୍ପାଦନରେ ବର୍ଷ ବର୍ଷର ଅଭିଜ୍ଞତା ସହିତ, ଆମେ ଉନ୍ନତ ଗବେଷଣା ଏବଂ ବିକାଶ ଏବଂ ଇଞ୍ଜିନିୟରିଂ କ୍ଷମତା ବିକଶିତ କରିଛୁ ଯାହା ନିରନ୍ତର ନବସୃଜନକୁ ଆଗେଇ ନେଇଥାଏ।

ସ୍ୱିସ୍-ସ୍ତରୀୟ ସଠିକତା ଉପକରଣ - ଆମର ଉତ୍ପାଦନ ସୁବିଧାଗୁଡ଼ିକ ସ୍ୱିସ୍-ନିର୍ମିତ ମେସିନିଂ ସିଷ୍ଟମ ବ୍ୟବହାର କରେ, ଯାହା ମୂଳତଃ ସଠିକତା ଘଣ୍ଟା ତିଆରି ପାଇଁ ଡିଜାଇନ୍ କରାଯାଇଛି, ଯାହା ଆମେ ଉତ୍ପାଦନ କରୁଥିବା ପ୍ରତ୍ୟେକ ପ୍ଲେଟରେ ଅତୁଳନୀୟ ସଠିକତା ଏବଂ ସ୍ଥିରତା ସୁନିଶ୍ଚିତ କରେ।

କଷ୍ଟମାଇଜେସନ୍ ଏବଂ ନମନୀୟତା - ଆମେ ଲକିଂ ପ୍ଲେଟ୍ ପ୍ରକାରର ଏକ ବିସ୍ତୃତ ପରିସର ପ୍ରଦାନ କରୁ - ସିଧା, ଟି-ଆକୃତି, ଏଲ-ଆକୃତି, ଏବଂ ଆନାଟୋମିକ୍ ପ୍ଲେଟ୍ - ଏବଂ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ କ୍ଲିନିକାଲ୍ କିମ୍ବା ଆଞ୍ଚଳିକ ଆବଶ୍ୟକତା ଉପରେ ଆଧାରିତ କଷ୍ଟମାଇଜ୍ ଡିଜାଇନ୍ ସମର୍ଥନ କରୁ।

ସ୍କେଲେବଲ୍ ଉତ୍ପାଦନ - ଆମେ କଞ୍ଚାମାଲ ପ୍ରକ୍ରିୟାକରଣ ଠାରୁ ଆରମ୍ଭ କରି ଗୁଣାତ୍ମକ ଯାଞ୍ଚ ଏବଂ ପ୍ୟାକେଜିଂ ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ଏକ ସମନ୍ୱିତ ଉତ୍ପାଦନ ଲାଇନ ସହିତ କାର୍ଯ୍ୟ କରୁ, କମ୍ ସମୟ ସହିତ ବଡ଼ ପରିମାଣର ଅର୍ଡରଗୁଡ଼ିକୁ ସମର୍ଥନ କରୁ।

ବ୍ୟାପକ ଗୁଣବତ୍ତା ବ୍ୟବସ୍ଥା - ଆମର ଉତ୍ପାଦନ କଠୋର ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ମାନଦଣ୍ଡ ଏବଂ ଗୁଣବତ୍ତା ପରିଚାଳନା ବ୍ୟବସ୍ଥା (ISO 13485, CE, FDA ଅନୁପାଳନ) ଅନୁସରଣ କରେ, ଯାହା ବିଶ୍ୱ ବଜାର ପ୍ରସ୍ତୁତିକୁ ସୁନିଶ୍ଚିତ କରେ।

ଗ୍ରାହକ-ମୁଖୀ ସେବା - ଉତ୍ପାଦନ ବ୍ୟତୀତ, ଆମେ ବିତରକ ଏବଂ ହସ୍ପିଟାଲଗୁଡ଼ିକୁ ଆମର ଉତ୍ପାଦଗୁଡ଼ିକୁ ସୁଗମ ଭାବରେ ପରିଚିତ କରାଇବାରେ ସାହାଯ୍ୟ କରିବା ପାଇଁ ବୈଷୟିକ ସହାୟତା, ଉତ୍ପାଦ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ଏବଂ ଲଜିଷ୍ଟିକ୍ସ ସମନ୍ୱୟ ପ୍ରଦାନ କରୁ।

ଉପସଂହାର

ଚୀନ୍‌ର ଲକିଂ ପ୍ଲେଟ୍ ନିର୍ମାଣ ଶିଳ୍ପ ଉଚ୍ଚ ସଠିକତା, ପ୍ରମାଣିତ ଗୁଣବତ୍ତା ଏବଂ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ବିଶ୍ୱାସ ଆଡ଼କୁ ଦ୍ରୁତ ଗତିରେ ଆଗକୁ ବଢ଼ୁଛି। ଉନ୍ନତ ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟା, CE/FDA ଅନୁମୋଦନ ଏବଂ ଏକ ଦୃଢ଼ ମୂଲ୍ୟ ସୁବିଧା ସହିତ, ଚୀନ୍ ଯୋଗାଣକାରୀମାନେ ବିଶ୍ୱ ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ଦୃଶ୍ୟପଟକୁ ପୁନଃଆକୃତି ଦେଉଛନ୍ତି।

ଚୀନ୍‌ର ପ୍ରତିଷ୍ଠିତ ଲକିଂ ପ୍ଲେଟ୍ ନିର୍ମାତାମାନଙ୍କ ମଧ୍ୟରୁ ଜଣେ ଭାବରେ, ଆମେ ବିଶ୍ୱ ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ବୃତ୍ତିଗତଙ୍କ ପାଇଁ ନିର୍ଭରଯୋଗ୍ୟ ସମାଧାନ ପ୍ରଦାନ କରିବା ପାଇଁ ସ୍ୱିସ୍-ସ୍ତରୀୟ ସଠିକତା, କଷ୍ଟମ୍ ଡିଜାଇନ୍ କ୍ଷମତା ଏବଂ ସ୍କେଲେବଲ୍ ଉତ୍ପାଦନ କ୍ଷମତାକୁ ମିଶ୍ରଣ କରିବାରେ ଗର୍ବିତ।