တရုတ်သော့ခတ်ပန်းကန်ပြားထုတ်လုပ်သူများသည် အဘယ်ကြောင့် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာအသိအမှတ်ပြုမှုကို ရရှိနေကြသနည်း။

နိုင်ငံတကာအသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များ- CE နှင့် FDA

ကမ္ဘာ့ဈေးကွက်သို့ ဝင်ရောက်လာသော အရိုးထုတ်ကုန်များအတွက် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်း အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်သည် မရှိမဖြစ်လိုအပ်ပါသည်။ တရုတ်နိုင်ငံမှ ထုတ်လုပ်သူများသည် နိုင်ငံတကာ အရည်အသွေးနှင့် ဘေးကင်းရေး စံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီမှုရှိကြောင်း ညွှန်ပြသော CE၊ FDA နှင့် ISO 13485 လက်မှတ်များကို ပိုမိုရရှိလာပါသည်။

CE လက်မှတ် (EU MDR)

European Medical Device Regulation (MDR 2017/745) အရ သော့ခတ်ထားသောပြားများသည် ဒီဇိုင်း၊ ပစ္စည်း၊ အန္တရာယ်စီမံခန့်ခွဲမှုနှင့် ဆေးခန်းအကဲဖြတ်ခြင်းတို့ကို အကျုံးဝင်သော တိကျသောကိုက်ညီမှုအကဲဖြတ်ချက်များကို ကျော်ဖြတ်ရပါမည်။ တရုတ်ထုတ်လုပ်သူအများအပြားသည် အဆိုပါလိုအပ်ချက်များကို အောင်မြင်စွာ ဖြည့်ဆည်းပေးခဲ့ပြီး ၎င်းတို့၏ထုတ်ကုန်များကို EU နှင့် အခြားသော CE အသိအမှတ်ပြုထားသော စျေးကွက်များတွင် ရောင်းချရန် အရည်အချင်းပြည့်မီအောင် ပြုလုပ်ထားသည်။

FDA 510(k) ရှင်းလင်းရေး (အမေရိကန်ပြည်ထောင်စု)

တရုတ်ကုမ္ပဏီများသည် FDA 510(k) ကင်းရှင်းမှုကို အောင်မြင်ပြီး US ဈေးကွက်တွင်ရှိပြီးသား စက်ပစ္စည်းများကို ကြိုတင်ခန့်မှန်းရန်အတွက် ကြီးမားသောညီမျှမှုကို သရုပ်ပြခဲ့သည်။ ဤခွင့်ပြုချက်များသည် တရုတ်အရိုးထုတ်လုပ်သူများ၏ ကြီးထွားလာသောနည်းပညာပိုင်းဆိုင်ရာရင့်ကျက်မှုနှင့် စာရွက်စာတမ်းပြုစုနိုင်မှုများကို ထင်ဟပ်စေသည်။

ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာဝယ်သူများအတွက်၊ CE နှင့် FDA အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များပါရှိသော ပေးသွင်းသူကိုရွေးချယ်ခြင်းသည် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းယုံကြည်မှု၊ ခြေရာခံနိုင်မှုနှင့် စျေးကွက်ဝင်ရောက်မှုကို သေချာစေသည်။

တရုတ်ထုတ်လုပ်သူများ၏ ကုန်ကျစရိတ်-စွမ်းဆောင်ရည် အားသာချက်

ဝယ်ယူသူများသည် တရုတ်နိုင်ငံမှ သော့ခတ်ပြားများကို ရွေးချယ်ရာတွင် အခိုင်မာဆုံးအကြောင်းရင်းတစ်ခုမှာ ခြွင်းချက်ကုန်ကျစရိတ်-စွမ်းဆောင်ရည်အချိုးဖြစ်သည်။

ထုတ်လုပ်မှုစရိတ်နည်းခြင်း၊ ပိုမိုတိကျမှု- အလိုအလျောက်စနစ်၊ ထိရောက်သောလုပ်အားနှင့် ပေါင်းစပ်ထောက်ပံ့ရေးကွင်းဆက်များကြောင့်၊ တရုတ်လုပ်သော့ခတ်ပြားများသည် အရည်အသွေးမထိခိုက်စေဘဲ နှိုင်းယှဉ်နိုင်သော ဥရောပ သို့မဟုတ် US ထုတ်ကုန်များထက် 30-50% လျော့နည်းနိုင်သည်။

တိုးချဲ့နိုင်သော ထုတ်လုပ်မှုစွမ်းရည်- အကြီးစားစက်ရုံများသည် တသမတ်တည်း အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုနှင့် ခဲချိန်တိုတောင်းခြင်းကို ခွင့်ပြုသည်။ ထုတ်လုပ်သူအများအပြားသည် အသေးစားအသုတ် OEM မှာယူမှုများနှင့် ဆေးရုံများ သို့မဟုတ် ဖြန့်ဖြူးသူများအတွက် အစုလိုက်အပြုံလိုက် ထုတ်လုပ်မှုကို ဖြည့်ဆည်းပေးနိုင်ပါသည်။

စိတ်ကြိုက်ပြောင်းလဲနိုင်မှု- တရုတ်ကုန်ပစ္စည်းပေးသွင်းသူများသည် အနိမ့်ဆုံးမှာယူမှုပမာဏ (MOQs) ဖြင့် စိတ်ကြိုက်ဒီဇိုင်းများကို ထုတ်လုပ်နိုင်သောကြောင့် ဖြန့်ဖြူးသူများ သို့မဟုတ် အထူးပြုဆေးခန်းများအတွက် ပိုမိုပြောင်းလွယ်ပြင်လွယ်ပေးစွမ်းနိုင်သောကြောင့် လူသိများသည်။

ခိုင်မာသော ပို့ကုန်အတွေ့အကြုံ- နိုင်ငံပေါင်း 50 ကျော်သို့ ကုန်ပစ္စည်းများ တင်ပို့ခြင်းဖြင့်၊ တရုတ်ကုမ္ပဏီများသည် နိုင်ငံတကာ ထောက်ပံ့ပို့ဆောင်ရေး၊ စာရွက်စာတမ်းနှင့် အကောက်ခွန်လုပ်ငန်းစဉ်များတွင် ကျွမ်းကျင်စွာ တတ်မြောက်ကြပြီး၊ ပြည်ပမိတ်ဖက်များနှင့် ချောမွေ့စွာ ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်မှုကို အာမခံပါသည်။

ရလဒ်အနေဖြင့်၊ ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာဝယ်ယူရေးအဖွဲ့များသည် တရုတ်သော့ခတ်ပြားများကို အရည်အသွေး၊ စွမ်းဆောင်ရည်နှင့် တတ်နိုင်မှု—အထူးသဖြင့် ယုံကြည်စိတ်ချရမှုနှင့် ကုန်ကျစရိတ်သက်သာမှုနှစ်မျိုးစလုံးလိုအပ်သည့် စျေးကွက်များအတွက် သင့်လျော်သောအရည်အသွေး၊

နိုင်ငံရပ်ခြား ခွဲစိတ်ဆရာဝန်များ၏ လက်ခံမှုကို တိုးမြှင့်ခြင်း။

လွန်ခဲ့သည့်ဆယ်စုနှစ်တစ်ခုတွင်၊ အချို့သောခွဲစိတ်ဆရာဝန်များသည် ရေရှည်ယုံကြည်စိတ်ချရမှု သို့မဟုတ် အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ကွာဟမှုနှင့်ပတ်သက်၍ စိုးရိမ်မှုများကြောင့် တရုတ်လုပ် implants ကိုအသုံးပြုရန် တွန့်ဆုတ်နေခဲ့သည်။ ထိုခံယူချက်သည် သိသိသာသာ ပြောင်းလဲသွားသည်။

1. တိုးတက်ကောင်းမွန်သော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစွမ်းဆောင်ရည်- အဆင့်မြှင့်ထားသော ပစ္စည်းများနှင့် တိကျစွာ စက်ပစ္စည်းများဖြင့်၊ တရုတ်သော့ခတ်ပြားများ၏ စက်ပိုင်းဆိုင်ရာ ကြံ့ခိုင်မှုနှင့် ခန္ဓာဗေဒဆိုင်ရာ အံဝင်ခွင်ကျသည် ယခုအခါ အနောက်တိုင်းအမှတ်တံဆိပ်များ၏ ပြိုင်ဘက်များကို ယှဉ်ပြိုင်စေပါသည်။

2. ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ အသုံးပြုသူများထံမှ အပြုသဘောဆောင်သော တုံ့ပြန်ချက်- တရုတ်နိုင်ငံမှ ပေးသွင်းသူများထံ ပြောင်းပြီးနောက်၊ ဥရောပစက်ပစ္စည်းများနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက သိသာထင်ရှားသော ကွာခြားမှုမရှိဘဲ ဆေးရုံများနှင့် ခွဲစိတ်ဆရာဝန်များ၏ စွမ်းဆောင်ရည် တုံ့ပြန်ချက်မှာ အလွန်ကျေနပ်စရာကောင်းကြောင်း နိုင်ငံတကာ ဖြန့်ဖြူးသူအများအပြားက အစီရင်ခံကြသည်။

3. ပူးပေါင်းလုပ်ဆောင်သော R&D နှင့် နည်းပညာပံ့ပိုးမှု- တရုတ်ထုတ်လုပ်သူများသည် နိုင်ငံရပ်ခြားလုပ်ဖော်ကိုင်ဖက်များနှင့် ပူးတွဲဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေးတွင် ခွဲစိတ်မှုဆိုင်ရာနည်းပညာလမ်းညွှန်များ၊ ထုတ်ကုန်သင်တန်းများနှင့် ဆိုက်တွင်းပံ့ပိုးကူညီမှုတို့ကို ပေးဆောင်လျက်ရှိပြီး ပိုမိုခိုင်မာသောယုံကြည်မှုနှင့် ရေရှည်ဆက်ဆံရေးကို တည်ဆောက်လျက်ရှိသည်။

4. အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များနှင့် ကွန်ဖရင့်များမှတဆင့် အသိအမှတ်ပြုခြင်း- MEDICA နှင့် AAOS ကဲ့သို့သော ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ပြပွဲများတွင် ပါဝင်ခြင်းသည် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ အရိုးအထူးကုဆရာဝန်များကြားတွင် မြင်နိုင်စွမ်းနှင့် ယုံကြည်စိတ်ချရမှုကို ပိုမိုတိုးပွားစေသည်။

ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ထောက်ပံ့ရေးကွင်းဆက်များ ကွဲပြားလာသည်နှင့်အမျှ၊ "Made in China" သော့ခတ်ပြားများကို အာရှ၊ ဥရောပ၊ နှင့် အမေရိကရှိ ခွဲစိတ်ဆရာဝန်များက ယုံကြည်စိတ်ချရသော၊ အသိအမှတ်ပြုပြီး နည်းပညာပိုင်းအဆင့်မြင့်သည့် ဖြေရှင်းနည်းများအဖြစ် အနိမ့်ဆုံး အခြားရွေးချယ်စရာများအဖြစ် ရှုမြင်တော့မည်မဟုတ်ပါ။

ကျွန်ုပ်တို့၏ အားသာချက်များတရုတ်နိုင်ငံတွင် လော့ခ်ကျိတ်ပြား ထုတ်လုပ်သူ

ပရော်ဖက်ရှင်နယ်သော့ခတ်ပြားထုတ်လုပ်သူနှင့် ပေးသွင်းသူအနေဖြင့် ကျွန်ုပ်တို့၏ကုမ္ပဏီသည် နည်းပညာ၊ တိကျမှုနှင့် ယုံကြည်စိတ်ချရမှုတို့ကို အခြေခံ၍ ခိုင်မာသောဂုဏ်သတင်းကို တည်ဆောက်ထားသည်။

တည်ထောင်ထားသော ကျွမ်းကျင်မှု - အရိုး implant ထုတ်လုပ်မှုတွင် နှစ်ပေါင်းများစွာ အတွေ့အကြုံများဖြင့်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် ဆန်းသစ်တီထွင်မှုကို စဉ်ဆက်မပြတ် တွန်းအားပေးသည့် အဆင့်မြင့် R&D နှင့် အင်ဂျင်နီယာစွမ်းရည်များကို တီထွင်ခဲ့ပါသည်။

ဆွစ်ဇာလန်အဆင့် တိကျသောစက်ပစ္စည်းများ - ကျွန်ုပ်တို့၏ထုတ်လုပ်ရေးစက်ရုံများသည် ကျွန်ုပ်တို့ထုတ်လုပ်သည့်ပန်းကန်တိုင်းတွင် တိကျမှုမရှိသော တိကျမှုနှင့် လိုက်လျောညီထွေရှိစေရန် ဆွစ်ဇာလန်လုပ်စက်ဖြင့် မူလဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည့် ဆွဇ်လုပ်စက်စနစ်များကို အသုံးပြုထားသည်။

စိတ်ကြိုက်ပြင်ဆင်ခြင်းနှင့် ပြောင်းလွယ်ပြင်လွယ် - ကျွန်ုပ်တို့သည် ကျယ်ပြန့်သောသော့ခတ်ပန်းကန်အမျိုးအစားများ — ဖြောင့်၊ T-shape၊ L-shape နှင့် ခန္ဓာဗေဒဆိုင်ရာပြားများ — နှင့် တိကျသောဆေးခန်း သို့မဟုတ် ဒေသဆိုင်ရာလိုအပ်ချက်များအပေါ်အခြေခံ၍ စိတ်ကြိုက်ဒီဇိုင်းကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။

အတိုင်းအတာဖြင့် ထုတ်လုပ်ခြင်း - ကျွန်ုပ်တို့သည် ကုန်ကြမ်းလုပ်ငန်းမှ အရည်အသွေးစစ်ဆေးခြင်းနှင့် ထုပ်ပိုးခြင်းအထိ ပေါင်းစပ်ထုတ်လုပ်မှုလိုင်းတစ်ခုဖြင့် လုပ်ဆောင်နေပြီး ခဲချိန်တိုတောင်းသော ပမာဏကြီးမားသော အော်ဒါများကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။

ပြီးပြည့်စုံသောအရည်အသွေးစနစ် - ကျွန်ုပ်တို့၏ထုတ်လုပ်မှုသည် တင်းကျပ်သောနိုင်ငံတကာစံချိန်စံညွှန်းများနှင့် အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်များ (ISO 13485၊ CE၊ FDA လိုက်နာမှု)၊ ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာစျေးကွက်အဆင်သင့်ဖြစ်မှုကို အာမခံပါသည်။

ဖောက်သည်ဦးတည်သောဝန်ဆောင်မှု - ထုတ်လုပ်မှုအပြင်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် ဖြန့်ဖြူးသူများနှင့် ဆေးရုံများသည် ကျွန်ုပ်တို့၏ထုတ်ကုန်များကို ချောမွေ့စွာမိတ်ဆက်နိုင်ရန် နည်းပညာပံ့ပိုးမှု၊ ထုတ်ကုန်စာရွက်စာတမ်းများနှင့် ထောက်ပံ့ပို့ဆောင်ရေးညှိနှိုင်းမှုများကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။

နိဂုံး

တရုတ်နိုင်ငံ၏ သော့ခတ်ပန်းကန်ပြားထုတ်လုပ်ခြင်းလုပ်ငန်းသည် မြင့်မားသောတိကျမှု၊ လက်မှတ်ရအရည်အသွေးနှင့် နိုင်ငံတကာယုံကြည်မှုဆီသို့ လျင်မြန်စွာရွေ့လျားနေသည်။ ခေတ်မီနည်းပညာ၊ CE/FDA ခွင့်ပြုချက်များနှင့် ကုန်ကျစရိတ်ကြီးမားသော အားသာချက်များဖြင့် တရုတ်ရောင်းချသူများသည် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ အရိုးရှုခင်းကို ပြန်လည်ပုံဖော်နေကြသည်။

တရုတ်နိုင်ငံတွင် တည်ထောင်ထားသော သော့ခတ်ပန်းကန်ပြားထုတ်လုပ်သူတစ်ဦးအနေဖြင့်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် ဆွဇ်ဇာလန်အဆင့် တိကျမှု၊ စိတ်ကြိုက်ဒီဇိုင်းစွမ်းရည်နှင့် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ အရိုးကျွမ်းကျင်ပညာရှင်များအတွက် အားကိုးရလောက်သည့် ဖြေရှင်းချက်များကို ပေးဆောင်နိုင်စေရန် ဆွစ်ဇာလန်အဆင့် တိကျမှု၊ စိတ်ကြိုက်ဒီဇိုင်းစွမ်းရည်နှင့် အရွယ်အစားအလိုက် ထုတ်လုပ်မှုစွမ်းရည်တို့ကို ပေါင်းစပ်ပေးသည့်အတွက် ဂုဏ်ယူပါသည်။