Гавал нүүр царай (CMF) мэс засалд нарийвчлал, тогтвортой байдал, био нийцтэй байдал хамгийн чухал байдаг. Сайн зохион бүтээсэнCMF өөрөө өрөмдлөгийн шураг багц нь мэс заслын үр дүнд шууд нөлөөлж, үйл ажиллагааны хугацааг багасгаж, өвчтөний эдгэрэлтийг сайжруулдаг. Гэсэн хэдий ч, бүх шураг багцыг адилхан бүтээдэггүй. Хамгийн өндөр гүйцэтгэлийн стандартыг хангасан бүтээгдэхүүнийг сонгохын тулд эдгээр таван чухал шалгуурыг анхаарч үзээрэй.
1. Материалын шаардлага – Хүч чадал ба био нийцтэй байдлын хүчин зүйл
Аливаа CMF өөрөө өрөмдлөгийн шураг багцын үндэс нь түүний материалын найрлагад оршдог. Өндөр чанартай CMF эрэг нь ихэвчлэн Ti-6Al-4V титан хайлшаар хийгдсэн байдаг. Энэхүү титан зэрэг нь бат бөх жингийн онцгой харьцаа, зэврэлтэнд тэсвэртэй, хамгийн чухал нь био нийцтэй чанараараа анагаах ухааны салбарт өргөнөөр хүлээн зөвшөөрөгдсөн.
Зэвэрдэггүй гантай харьцуулахад Ti-6Al-4V нь харшлын урвалын эрсдлийг бууруулаад зогсохгүй урт хугацааны ясны нэгдлийг дэмждэг. Гавлын болон нүүрний нарийн ясанд боолтыг ихэвчлэн байрлуулдаг CMF процедурын хувьд энэхүү био нийцтэй байдал нь үрэвслийн хариу урвалыг бууруулж, эдгэрэлтийг сайжруулдаг. Хайлшны зэрэглэл, ASTM F136 эсвэл ISO 5832-3 стандартад нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулахын тулд үйлдвэрлэгчийн материалын гэрчилгээг үргэлж шалгаарай.
2. Шургийн хэмжээсийн хүрээ – Дасан зохицох чадвар ба мэс заслын уян хатан байдал
Өндөр хүчин чадалтай CMF өөрөө өрөмдлөгийн шураг багц нь янз бүрийн хагалгааны хэрэгцээг хангахын тулд янз бүрийн диаметр, уртыг санал болгодог. Жишээлбэл, богино эрэг (4-6 мм) нь нимгэн кортикал ясны хэсэгт ихэвчлэн ашиглагддаг бол урт эрэг (14 мм хүртэл) нь зузаан яс эсвэл нарийн төвөгтэй нөхөн сэргээх тохиолдолд шаардлагатай байж болно.
Шургийн хэмжээсийн уян хатан байдал нь бүтээгдэхүүний олон эх үүсвэрийн хэрэгцээг багасгаж, мэс заслын саатлыг багасгадаг. Тохиромжтой сав баглаа боодол нь хэмжээсийг тодорхой бичсэн байх ёстой бөгөөд ингэснээр мэс засалчдад ажлын урсгалыг алдагдуулахгүйгээр зөв боолтыг хурдан сонгох боломжтой болно. Нэмж дурдахад шурагны загвар нь өөрөө өрөмдлөгийн тогтвортой чадварыг хангах ёстой бөгөөд ихэнх тохиолдолд урьдчилсан өрөмдлөгийн хэрэгцээг бууруулж, мэс заслын өрөөнд үнэ цэнэтэй цагийг хэмнэнэ.
3. Гадаргуугийн эмчилгээ – Ясны интеграци болон гүйцэтгэлийг сайжруулах
CMF эрэгний гадаргуугийн өнгөлгөө нь механик гүйцэтгэл болон биологийн хариу урвалд чухал үүрэг гүйцэтгэдэг. Өндөр зэрэглэлийн CMF өөрөө өрөмдлөгийн шураг багц нь ихэвчлэн аноджуулсан эсвэл өнгөлсөн гадаргуутай байдаг.
Аноджуулалт нь гадаргын ислийн зузааныг нэмэгдүүлж, зэврэлтэнд тэсвэртэй байдлыг сайжруулж, ясны эсийн бэхжилтийг дэмждэг био идэвхит гадаргууг бий болгосноор остеоинтеграцийг сайжруулдаг.
Өнгөлгөө нь бичил харуурын жигд бус байдлыг багасгаж, бактерийн наалдацыг багасгаж, мэс заслын дараах халдварын эрсдлийг бууруулдаг.
Зарим дэвшилтэт бүтээгдэхүүнүүд анхан шатны тогтвортой байдлыг хангахын тулд гадаргуугийн барзгаржилтыг урт хугацааны био нийцтэй байлгах үүднээс аноджуулалттай хослуулж болно. Шургийн багцыг үнэлэхдээ үйлдвэрлэгчийн гадаргуугийн боловсруулалтын үзүүлэлтүүд болон эмнэлзүйн туршилтын бүх өгөгдлийг шалгана уу.
4. Ариутгасан сав баглаа боодол – Хагалгааны өрөөний стандартыг дагаж мөрдөх
Сав баглаа боодол нь ариутгалын шаардлагыг хангаагүй тохиолдолд хамгийн өндөр чанартай шураг хүртэл эвдэрч болзошгүй. Дээд зэрэглэлийн CMF өөрөө өрөмдлөгийн шураг багцыг хагалгааны өрөөний протоколд нийцүүлэн дангаар нь битүүмжилсэн, ариутгасан, онгойлгоход хялбар савлагаатайгаар хүргэх ёстой.
Дараах шинж чанартай багцуудыг хайж олоорой:
Нэмэлт хамгаалалт хийх давхар ариутгасан хаалт
Мөшгих боломжтой байхын тулд дуусах хугацаа, багцын дугаарыг тодорхой тэмдэглэсэн
Хэрэглэгчдэд ээлтэй загварууд нь ариутгасан техникийг зөрчихгүйгээр шураг хурдан гаргах боломжийг олгодог
Зарим үйлдвэрлэгчид эрэг, хөтчийг логик дарааллаар зохион байгуулж, мэс заслын үйл явцыг оновчтой болгоход бэлэн ариутгасан тавиуруудыг санал болгодог.
5. Зохицуулалтын нийцэл – CE, FDA, ISO 13485 гэрчилгээ
Эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэлд гэрчилгээ нь бичиг баримтаас илүү байдаг бөгөөд тэдгээр нь тогтвортой чанар, аюулгүй байдлын баталгаа юм. Итгэмжлэгдсэн CMF өөрөө өрөмдлөгийн шураг багц нь олон улсад хүлээн зөвшөөрөгдсөн стандартуудыг хангасан байх ёстой, тухайлбал:
CE тэмдэглэгээ - Европын Холбоонд түгээхэд шаардлагатай бөгөөд ЕХ-ны эмнэлгийн хэрэгслийн журамд (MDR) нийцэж байгааг нотлох шаардлагатай.
FDA зөвшөөрөл – Бүтээгдэхүүн нь АНУ-ын аюулгүй байдал, гүйцэтгэлийн шаардлагыг хангасан эсэхийг баталгаажуулдаг.
ISO 13485 гэрчилгээ - Үйлдвэрлэгчийн чанарын удирдлагын тогтолцоо нь эмнэлгийн хэрэгсэлд тусгайлан тохируулагдсан болохыг харуулж байна.
Баталгаажсан ханган нийлүүлэгчдээс худалдан авалт хийх нь бүтээгдэхүүний найдвартай байдлыг баталгаажуулаад зогсохгүй эмнэлэг, клиникийн хууль эрх зүйн болон дагаж мөрдөх эрсдлийг бууруулдаг.
Shuangyang Medical дээр бид зөвхөн нийлүүлэгч төдийгүй 1.5 мм-ийн CMF өөрөө өрөмдлөгийн шураг үйлдвэрлэгч юм. Дотооддоо зохион бүтээж, үйлдвэрлэсэн манай эрэг нь дээд зэргийн Ti-6Al-4V эмнэлгийн титан хайлшаар хийгдсэн бөгөөд Швейцарийн TONRNOS CNC дэвшилтэт технологийг ашиглан онцгой нарийвчлал, тогтвортой байдлыг хангасан. Аноджуулсан гадаргуугийн боловсруулалт, олон төрлийн хэмжээтэй, ариутгасан савлагаатай, CE, FDA, ISO 13485 стандартад бүрэн нийцсэн бүтээгдэхүүнүүд маань мэс заслын гүйцэтгэлийн хамгийн өндөр шаардлагыг хангахаар бүтээгдсэн.
Бидэнтэй хамтран ажиллана гэдэг нь CMF-ийн мэс заслын хэрэгцээнд өрсөлдөхүйц үнэ, тогтвортой нийлүүлэлт, үл нийцэх чанарыг хангах эх үүсвэртэй шууд ажиллах гэсэн үг юм.
Шуудангийн цаг: 2025 оны 8-р сарын 11