Kranio-žandikaulių ir žandikaulių chirurgijoje (VŽCH) svarbiausia yra tikslumas, stabilumas ir biologinis suderinamumas. Gerai suplanuotaCMF savisriegis sraigtas Pakuotė turi tiesioginės įtakos chirurginiams rezultatams, sutrumpina operacijos laiką ir pagerina paciento sveikimą. Tačiau ne visos sraigtinių pakuotės yra vienodos. Norėdami pasirinkti gaminį, kuris atitinka aukščiausius našumo standartus, atsižvelkite į šiuos penkis svarbiausius kriterijus:
1. Medžiagų reikalavimai – stiprumo ir biologinio suderinamumo faktorius
Bet kurio CMF savisriegio sraigtų paketo pagrindas yra jo medžiagų sudėtis. Aukštos kokybės CMF sraigtai paprastai gaminami iš Ti-6Al-4V titano lydinio. Ši titano rūšis medicinos srityje plačiai pripažįstama dėl išskirtinio stiprumo ir svorio santykio, atsparumo korozijai ir, svarbiausia, puikaus biologinio suderinamumo.
Palyginti su nerūdijančiu plienu, Ti-6Al-4V ne tik sumažina alerginių reakcijų riziką, bet ir skatina ilgalaikę kaulų integraciją. CMF procedūrose, kai varžtai dažnai įstatomi į gležnus kaukolės ir veido kaulus, šis biologinis suderinamumas užtikrina mažesnę uždegiminę reakciją ir geresnį gijimą. Visada patikrinkite gamintojo medžiagų sertifikatus, kad patvirtintumėte lydinio klasę ir jo atitiktį ASTM F136 arba ISO 5832-3 standartams.
2. Varžtų dydžių diapazonas – pritaikomumas ir chirurginis lankstumas
Didelio našumo CMF savisriegių varžtų rinkinys turėtų pasiūlyti įvairių skersmenų ir ilgių varžtus, kad būtų galima patenkinti skirtingus chirurginius poreikius. Pavyzdžiui, trumpesni varžtai (4–6 mm) dažnai naudojami plonose kortikalinio kaulo srityse, o ilgesni varžtai (iki 14 mm) gali būti reikalingi storesniems kaulams arba sudėtingiems rekonstrukciniams atvejams.
Lankstus varžtų dydžių pasirinkimas sumažina poreikį naudoti kelis produktų šaltinius ir sumažina chirurginių operacijų vėlavimus. Ideali pakuotė turėtų būti aiškiai paženklinta dydžio indikatoriais, kad chirurgai galėtų greitai pasirinkti tinkamą varžtą netrikdydami darbo eigos. Be to, varžtų konstrukcija turėtų užtikrinti nuoseklų savaiminio gręžimo galimybę, daugeliu atvejų sumažinant išankstinio gręžimo poreikį, o tai gali sutaupyti brangaus laiko operacinėje.
3. Paviršiaus apdorojimas – kaulo integracijos ir veikimo gerinimas
CMF varžtų paviršiaus apdaila vaidina labai svarbų vaidmenį tiek mechaninėms savybėms, tiek biologiniam atsakui. Aukštos kokybės CMF savaime gręžiančių varžtų paketai dažnai būna anoduotais arba poliruotais paviršiais.
Anodavimas padidina paviršiaus oksido storį, pagerina atsparumą korozijai ir pagerina osteointegraciją, sukurdamas bioaktyvų paviršių, kuris skatina kaulų ląstelių prisitvirtinimą.
Poliravimas sumažina mikroskopinius nelygumus, sumažina bakterijų prilipimą ir sumažina pooperacinės infekcijos riziką.
Kai kuriuose pažangiuose gaminiuose paviršiaus pašiurkštinimas pradiniam stabilumui užtikrinti gali būti derinamas su anodavimu ilgalaikiam biologiniam suderinamumui užtikrinti. Vertinant varžtų pakuotę, peržiūrėkite gamintojo paviršiaus apdorojimo specifikacijas ir visus turimus klinikinių tyrimų duomenis.
4. Sterilus pakavimas – atitikimas operacinės standartams
Net ir aukščiausios kokybės varžtas gali būti nesaugus, jei jo pakuotė neatitinka sterilumo reikalavimų. Aukščiausios kokybės CMF savaime gręžiančių varžtų pakuotė turėtų būti pristatoma atskirai užklijuotoje, sterilioje ir lengvai atidaromoje pakuotėje, atitinkančioje operacinės protokolus.
Ieškokite pakuočių, kuriose yra:
Dvigubi sterilūs barjerai papildomai apsaugai
Aiškiai pažymėtos galiojimo datos ir partijos numeriai atsekamumui
Patogios konstrukcijos, leidžiančios greitai ištraukti varžtus nepažeidžiant sterilios technikos
Kai kurie gamintojai taip pat siūlo paruoštus naudoti sterilius padėklus, kuriuose varžtai ir atsuktuvai išdėstyti logiška seka, taip supaprastinant chirurginį procesą.
5. Atitiktis reglamentams – CE, FDA ir ISO 13485 sertifikatai
Medicinos prietaisų pramonėje sertifikatai yra daugiau nei dokumentai – jie yra nuolatinės kokybės ir saugos įrodymas. Patikimas CMF savisriegių sraigtų paketas turėtų atitikti tarptautiniu mastu pripažintus standartus, tokius kaip:
CE ženklas – privalomas platinant Europos Sąjungoje, patvirtinantis atitiktį ES medicinos prietaisų reglamentui (MDR).
FDA patvirtinimas – užtikrina, kad produktas atitinka saugos ir našumo reikalavimus Jungtinėse Amerikos Valstijose.
ISO 13485 sertifikatas – įrodo, kad gamintojo kokybės valdymo sistema yra specialiai pritaikyta medicinos prietaisams.
Pirkimas iš sertifikuotų tiekėjų ne tik užtikrina produkto patikimumą, bet ir sumažina ligoninių bei klinikų teisines bei atitikties rizikas.
„Shuangyang Medical“ esame ne tik 1,5 mm CMF savaime gręžiančių varžtų pakuotės tiekėjai, bet ir gamintojai. Mūsų varžtai, suprojektuoti ir pagaminti mūsų įmonėje, pagaminti iš aukščiausios kokybės medicininės klasės Ti-6Al-4V titano lydinio ir apdirbti naudojant pažangią šveicarišką TONRNOS CNC technologiją, užtikrinančią išskirtinį tikslumą ir nuoseklumą. Mūsų gaminiai yra anoduoti, siūlomi įvairūs dydžiai, sterili pakuotė ir visiškai atitinka CE, FDA ir ISO 13485 standartus, todėl jie atitinka aukščiausius chirurginio našumo reikalavimus.
Partnerystė su mumis reiškia tiesioginį bendradarbiavimą su tiekėju – taip užtikrinant konkurencingas kainas, stabilų tiekimą ir nepriekaištingą kokybę jūsų CMF chirurginiams poreikiams.
Įrašo laikas: 2025 m. rugpjūčio 11 d.