고성능 CMF 셀프 드릴링 스크류 팩을 선택하기 위한 5가지 핵심 기준

2. 나사 크기 범위 - 적응성 및 수술 유연성

고성능 CMF 자가 드릴링 스크류 팩은 다양한 수술적 요구에 맞춰 다양한 직경과 길이의 스크류를 제공해야 합니다. 예를 들어, 얇은 피질골 부위에는 짧은 스크류(4~6mm)가 자주 사용되는 반면, 두꺼운 뼈나 복잡한 재건 수술에는 긴 스크류(최대 14mm)가 필요할 수 있습니다.

나사 크기의 유연성은 여러 제품 공급원의 필요성을 줄이고 수술 지연을 최소화합니다. 이상적인 포장에는 크기 표시가 명확하게 표시되어 있어 외과의가 작업 흐름을 방해하지 않고 적합한 나사를 신속하게 선택할 수 있어야 합니다. 또한, 나사 디자인은 일관된 자가 드릴링 기능을 보장하여 대부분의 경우 사전 드릴링 필요성을 줄여 수술실에서 귀중한 시간을 절약할 수 있어야 합니다.

 

3. 표면 처리 - 뼈 통합 및 성능 향상

CMF 나사의 표면 마감은 기계적 성능과 생물학적 반응 모두에 중요한 역할을 합니다. 고급 CMF 셀프 드릴링 나사 팩은 종종 양극 산화 처리 또는 광택 처리된 표면을 특징으로 합니다.

양극산화는 표면 산화물 두께를 증가시켜 부식 저항성을 개선하고, 뼈 세포 부착을 촉진하는 생물학적 표면을 만들어 골유합을 향상시킵니다.

연마는 미세한 불규칙성을 최소화하여 박테리아 부착을 줄이고 수술 후 감염 위험을 낮춥니다.

일부 첨단 제품은 초기 안정성을 위한 표면 거칠기와 장기적인 생체적합성을 위한 양극산화 처리를 결합할 수 있습니다. 스크류 팩을 평가할 때는 제조업체의 표면 처리 사양과 이용 가능한 임상 시험 데이터를 검토하십시오.

 

4. 멸균 포장 – 수술실 표준 준수

최고 품질의 나사조차도 포장이 멸균 요건을 충족하지 못하면 손상될 수 있습니다. 프리미엄 CMF 자가 드릴링 나사 팩은 수술실 규정을 준수하는 개별 밀봉, 멸균 및 개봉 용이 포장으로 제공되어야 합니다.

다음이 포함된 팩을 찾아보세요.

추가 보호를 위한 이중 멸균 장벽

추적을 위해 명확하게 표시된 유효 기간 및 로트 번호

멸균 기술을 깨지 않고도 빠른 나사 회수가 가능한 사용자 친화적 디자인

일부 제조업체는 나사와 드라이버를 논리적인 순서로 정리하여 수술 과정을 간소화하는 기성 멸균 트레이를 제공하기도 합니다.

 

5. 규정 준수 – CE, FDA 및 ISO 13485 인증

의료기기 산업에서 인증은 단순한 서류 작업 이상의 의미를 지닙니다. 일관된 품질과 안전성을 입증하는 증거입니다. 신뢰할 수 있는 CMF 셀프 드릴링 스크류 팩은 다음과 같은 국제적으로 인정된 표준을 충족해야 합니다.

CE 마크 – 유럽 연합 내 유통에 필요하며 EU 의료 기기 규정(MDR)을 준수함을 확인합니다.

FDA 승인 – 제품이 미국 내 안전 및 성능 요구 사항을 충족하는지 확인합니다.

ISO 13485 인증 – 제조업체의 품질 관리 시스템이 의료 기기에 맞게 특별히 제작되었음을 입증합니다.

인증된 공급업체에서 구매하면 제품의 신뢰성을 보장할 수 있을 뿐만 아니라 병원과 진료소의 법적, 규정 준수 위험도 줄어듭니다.

 

슈앙양 메디컬(Shuangyang Medical)은 1.5mm CMF 셀프 드릴링 스크류 팩의 공급업체이자 제조업체입니다. 자체 설계 및 생산되는 당사의 스크류는 프리미엄 Ti-6Al-4V 의료용 티타늄 합금으로 제작되며, 스위스의 고급 TONRNOS CNC 기술을 사용하여 탁월한 정밀도와 일관성을 보장합니다. 양극 산화 처리된 표면 처리, 다양한 사이즈 옵션, 멸균 포장, 그리고 CE, FDA, ISO 13485 기준을 완벽하게 준수하는 당사의 제품은 최고의 수술 성능 요건을 충족하도록 제작됩니다.

저희와 협력한다는 것은 원료 공급원과 직접 협력한다는 의미로, 경쟁력 있는 가격, 안정적인 공급, 타협 없는 품질을 보장하여 CMF 수술에 필요한 모든 것을 제공합니다.