大手カスタムロックプレートメーカーによる完全なカスタマイズプロセス

1. カスタマイズの必要性を理解する

患者様や外科手術の用途はそれぞれ異なり、解剖学的および機械的な要件も異なります。そのため、変形矯正、外傷再建、顎顔面手術といった複雑な症例では、標準的なロッキングプレートでは必ずしも外科医の期待に応えられない場合があります。

カスタムロッキングプレートの専門メーカーとして、私たちはまずお客様のご要望を徹底的に理解することから始めます。プレートの形状、穴の配置、輪郭角度、厚さなど、具体的なご要望がございましたら、当社のエンジニアリングチームが設計段階に進む前に、臨床的および機械的なあらゆる側面を評価します。

2. 図面と3Dデザインの開発

設計要件が確認されると、当社の R&D チームがそれを詳細な 2D 技術図面と 3D CAD モデルに変換します。

この段階では、SolidWorksやPro/Eなどの高度なソフトウェアを用いて、インプラントの機械的強度と解剖学的適合性をシミュレーションします。外科医やOEMパートナーは、プロトタイプ開発前にこれらのモデルをレビューし、調整することができます。

この協働的な設計アプローチにより、すべてのロッキングプレートが、対象となる骨構造、荷重条件、そしてスクリューの適合性に正確に適合することを保証します。これにより、術中の調整を最小限に抑え、術後の安定性を最大限に高めることができます。

3. 精密な材料選択

高品質な整形外科用インプラントの基盤となるのは、素材の選定です。当社は医療グレードのチタン（Ti-6Al-4V）とステンレス鋼（316Lまたは904L）のみを使用し、優れた生体適合性、耐腐食性、そして強度を実現しています。

材料の選択は以下に依存します:

インプラントタイプ: 軽量で耐腐食性に優れたチタン、高剛性のステンレス鋼。

機械的負荷要件: 柔軟性と強度のバランスをとるために厚さと硬度を調整します。

患者への配慮: ニッケルやその他の合金に敏感な患者には低アレルギー性素材を使用します。

各バッチの材料は追跡可能な工場テストレポートで認証されており、生産に入る前に厳格な社内テストに合格しています。

4. 高度なCNC加工と輪郭加工

製造段階では、当社工場は多軸 CNC 加工センターと精密フライス加工技術を活用して、厳しい公差と滑らかなエッジを備えたロッキング プレートを製造します。

各プロジェクトに合わせてカスタム治具と固定具を設計することで、穴あけ、スロット切断、曲面成形の際に一貫した精度を実現します。

当社のプロセスは、幅広いカスタムプレートタイプに対応できます。

顎顔面または整形外科用途の解剖学的ロッキングプレート

繊細な手術部位用のミニロッキングプレート

高応力骨折固定用外傷ロッキングプレート

すべてのコンポーネントは、表面処理に移る前に寸法精度が 100% 検査されます。

5. 表面処理と不動態化

表面仕上げは見た目だけではなく、インプラントの耐腐食性、生体統合性、摩耗性能に直接影響します。

当社の表面処理オプションには以下が含まれます。

電解研磨: 表面の滑らかさを高め、微細なバリを除去します。

陽極酸化処理（チタン用）：保護酸化物層を形成し、耐腐食性と色の差別化を向上させます。

不動態化処理（ステンレス鋼用）：不純物を除去し、安定した酸化クロム層を形成して錆を防ぎます。

これらのプロセスにより、最終的なロッキング プレートが医療用インプラント用途の ISO および ASTM 規格の両方を満たすことが保証されます。

6. 厳格な品質管理とテスト

すべてのロッキングプレートは出荷前に一連の品質検査を受けます。検査内容は以下のとおりです。

CMM（座標測定機）による寸法検査

機械的検証のための引張試験および疲労試験

表面粗さとコーティング厚さのチェック

ISO 10993に準拠した生体適合性検証

これらのステップを通じて、臨床使用における一貫したパフォーマンスと信頼性を確保します。

7. 包装、トレーサビリティ、および文書化

すべての検査に合格した後、カスタム ロッキング プレートは洗浄され、滅菌され (必要な場合)、医療グレードのポーチまたはトレイに安全に梱包されます。

各製品には、材料バッチ、製造ロット、テスト記録にリンクする固有のトレーサビリティ コードが付けられており、病院の調達チームと販売業者に完全な透明性と安全性が保証されます。

8. 信頼できるカスタムロックプレートメーカーとの提携

適切なカスタム ロッキング プレート製造業者を選択することは、供給の決定以上のもので、製品のパフォーマンスと患者の成果を保証する長期的なパートナーシップです。

Shuangyang Medical では、エンジニアリングの専門知識、高度な生産能力、OEM/ODM の柔軟性を統合して、世界的な規制や外科的要件を満たすカスタム ロック ソリューションを提供しています。

OEM コラボレーション、プライベート ラベル生産、または完全にカスタマイズされたインプラント システムをお探しの場合でも、当社は最初のコンセプトから最終的な滅菌製品まで、エンドツーエンドのソリューションを提供します。

結論

整形外科用インプラント製造の競争の激しい世界では、真の差別化はカスタマイズ、品質管理、エンジニアリングの精度にかかっています。

Shuangyang Medical のようなメーカーと提携することで、お客様のアイデアや図面を、世界市場に対応できる高品質で臨床的に信頼性の高いロッキング プレートに変換するフルサービスの製造プロセスにアクセスできるようになります。