高性能CMFセルフドリリングスクリューパックを選ぶための5つの重要な基準

2. スクリューサイズの範囲 – 適応性と外科的柔軟性

高性能CMFセルフドリリングスクリューパックは、様々な外科的ニーズに対応できるよう、様々なスクリュー径と長さを提供する必要があります。例えば、皮質骨が薄い部位では短いスクリュー（4～6mm）が使用されることが多い一方、骨が厚い場合や複雑な再建手術では長いスクリュー（最大14mm）が必要になる場合があります。

スクリューのサイズを柔軟に選択することで、複数の製品ソースを用意する必要性が減り、手術の遅延を最小限に抑えることができます。理想的なパッケージには、サイズ表示が明確にラベル付けされている必要があります。これにより、外科医はワークフローを中断することなく、適切なスクリューを迅速に選択できます。さらに、スクリューの設計は、一貫したセルフドリリング性を確保することで、ほとんどの場合に事前ドリリングの必要性を軽減し、手術室での貴重な時間を節約できます。

 

3. 表面処理 - 骨の統合とパフォーマンスの向上

CMFスクリューの表面仕上げは、機械的性能と生物学的反応の両方において重要な役割を果たします。高品質のCMFセルフドリリングスクリューパックは、多くの場合、陽極酸化処理または研磨された表面を特徴としています。

陽極酸化処理により表面酸化物の厚さが増加し、耐腐食性が向上し、骨細胞の付着を促進する生体活性表面が生成されて骨結合が強化されます。

研磨により微細な凹凸が最小限に抑えられ、細菌付着が減少し、術後感染のリスクが低下します。

一部の先進的な製品では、初期安定性のための表面粗面化と長期的な生体適合性のための陽極酸化処理を組み合わせている場合があります。スクリューパックを評価する際には、メーカーの表面処理仕様と入手可能な臨床試験データを確認してください。

 

4. 滅菌包装 - 手術室基準への準拠

最高品質のスクリューであっても、包装が滅菌要件を満たしていなければ、その品質は損なわれます。プレミアムCMFセルフドリリングスクリューパックは、手術室プロトコルに準拠した、個別に密封され、滅菌され、開封しやすい包装で提供される必要があります。

以下の機能を備えたパックを探してください:

二重滅菌バリアでさらなる保護を実現

トレーサビリティのために有効期限とロット番号が明確に表示されている

滅菌技術を崩すことなくネジを素早く取り出せるユーザーフレンドリーな設計

一部のメーカーは、ネジとドライバーを論理的な順序で整理し、手術プロセスを効率化する、すぐに使用できる滅菌トレイも提供しています。

 

5. 規制遵守 – CE、FDA、ISO 13485認証

医療機器業界において、認証は単なる書類ではなく、一貫した品質と安全性の証明です。信頼できるCMFセルフドリリングスクリューパックは、以下のような国際的に認められた基準を満たしている必要があります。

CE マーク – 欧州連合内での流通に必要であり、EU 医療機器規制 (MDR) への準拠を確認します。

FDA 承認 – 製品が米国の安全性とパフォーマンスの要件を満たしていることを保証します。

ISO 13485 認証 – 製造業者の品質管理システムが医療機器向けに特別に調整されていることを証明します。

認定サプライヤーから購入することで、製品の信頼性が保証されるだけでなく、病院や診療所の法的リスクやコンプライアンスリスクも軽減されます。

 

Shuangyang Medicalは、1.5mm CMFセルフドリリングスクリューパックのサプライヤーであると同時に、製造元でもあります。設計・製造は自社で行い、高品質なTi-6Al-4V医療グレードチタン合金を使用し、スイスのTONRNOS社製CNC技術を用いて卓越した精度と安定性を実現しています。陽極酸化処理、多様なサイズ展開、滅菌包装、そしてCE、FDA、ISO 13485規格への完全準拠により、当社の製品は最高の外科手術性能要件を満たすよう設計されています。

当社と提携するということは、供給元と直接連携し、競争力のある価格、安定した供給、そして CMF 外科手術のニーズに応える妥協のない品質を確保することを意味します。