Na ịwa ahụ craniomaxillofacial (CMF), nkenke, nkwụsi ike, na biocompatibility bụ ihe kacha mkpa. A haziri nke ọmaCMF ihe nkedo nke onwe mkpọ nwere mmetụta kpọmkwem na nsonaazụ ịwa ahụ, na-ebelata oge ọrụ, ma na-eme ka mgbake ndị ọrịa dịkwuo mma. Agbanyeghị, ọ bụghị ngwugwu skru niile ka ekepụtara nhata. Iji hụ na ị họrọ ngwaahịa na-emezu ụkpụrụ arụmọrụ kachasị elu, tụlee njirisi ise ndị a dị oke mkpa:
1. Ihe achọrọ - Ihe Ike na Biocompatibility Factor
Ntọala nke mkpọ ịghasa ịkwọ ụgbọ ala CMF ọ bụla dabere na ihe mejupụtara ya. A na-arụpụta skru CMF dị elu site na Ti-6Al-4V titanium alloy. A na-amata ọkwa titanium a n'ọtụtụ ebe na ngalaba ahụike maka oke ike na ịdị arọ ya, nguzogide corrosion, yana, nke kachasị mkpa, ọmarịcha biocompatibility ya.
Tụnyere igwe anaghị agba nchara, Ti-6Al-4V abụghị naanị na-ebelata ihe ize ndụ nke mmeghachi ahụ nfụkasị ahụ kamakwa ọ na-akwalite njikọta ọkpụkpụ ogologo oge. N'ime usoro CMF, ebe a na-etinyekarị skru n'ọkpụkpụ cranial na ihu dị nro, ihe ndị a na-ahụ anya na-eme ka mmeghachi omume mkpasu iwe na-ebelata ma kwalite ọgwụgwọ. Lelee asambodo ihe mgbe niile sitere n'aka onye nrụpụta iji kwado ọkwa alloy yana nnabata ya na ụkpụrụ ASTM F136 ma ọ bụ ISO 5832-3.
2. Mkpọsa Size Oke - Ngbanwe na ịwa ahụ
Otu mkpọ CMF na-egwupụta ihe nke na-arụ ọrụ dị elu kwesịrị inye ọtụtụ dayameta nke skru na ogologo iji nabata mkpa ịwa ahụ dị iche iche. Dịka ọmụmaatụ, a na-ejikarị skru dị mkpụmkpụ (4-6 mm) na mpaghara ọkpụkpụ cortical dị mkpa, ebe skru ogologo (ruo 14 mm) nwere ike ịdị mkpa maka ọkpụkpụ buru ibu ma ọ bụ ihe mgbagwoju anya.
Mgbanwe na nha nke screw na-ebelata mkpa maka isi mmalite ngwaahịa ma belata oge ịwa ahụ. Ekwesịrị ka ejiri akara nha dị mma kpọọ ngwugwu dị mma nke ọma, na-enyere ndị dọkịta na-awa ahụ aka ịhọrọ skru ziri ezi ngwa ngwa n'emebighị usoro ọrụ. Tụkwasị na nke ahụ, nhazi ihe nkedo kwesịrị ijide n'aka na ike ịkwọ ụgbọ ala na-agbanwe agbanwe, na-ebelata mkpa maka ịkwanye ihe n'ọtụtụ oge, nke nwere ike ịchekwa oge dị oké ọnụ ahịa n'ime ụlọ ọrụ.
3. Ngwọta dị n'elu - Ịkwalite njikọta ọkpụkpụ na ịrụ ọrụ
Ngwucha elu nke skru CMF na-arụ ọrụ dị oke egwu na arụmọrụ igwe yana nzaghachi ndu. Ngwungwu ịkwọ ụgbọ mmiri nke CMF dị elu na-egosipụtakarị elu anodized ma ọ bụ nke a na-egbu maramara.
Anodization na-abawanye ọkpụrụkpụ oxide elu, na-eme ka nguzogide corrosion na-eme ka osteointegration dịkwuo elu site n'ịmepụta elu bioactive nke na-akwado ntinye sel ọkpụkpụ.
Ntucha na-ebelata mmebi nke ihe na-adịghị ahụkebe, na-ebelata nchikota nje na-ebelata ohere nke ibute ọrịa mgbe ịwachara ahụ gasịrị.
Ụfọdụ ngwaahịa ndị dị elu nwere ike ijikọta roughening elu maka nkwụsi ike mbụ na anodization maka ogologo oge biocompatibility. Mgbe ị na-enyocha mkpọ skru, nyochaa nkọwapụta ọgwụgwọ elu nke onye nrụpụta yana data nnwale ụlọ ọgwụ ọ bụla dị.
4. Nkwakọ ngwaahịa na-adịghị mma - Nrube isi na ụkpụrụ ụlọ ọrụ
Ọbụlagodi skru kachasị mma na-emebi ma ọ bụrụ na nkwakọ ngwaahịa ya emezughị ihe achọrọ. Ekwesịrị ibunye mkpọ skru nke onwe nke CMF adịchaghị mma na nkwakọ ngwaahịa agbachighị nke ọma na nke dị mfe imeghe nke dabara na ụkpụrụ ụlọ ọrụ.
Chọọ ngwugwu ndị nwere:
Ihe mgbochi mgbochi ugboro abụọ maka nchekwa agbakwunyere
Ụbọchị njedebe akara nke ọma na ọnụọgụ nza maka traceability
Atụmatụ enyi na enyi nke onye ọrụ na-enye ohere iweghachite ngwa ngwa na-enweghị imebi usoro adịghị mma
Ụfọdụ ndị na-emepụta ihe na-enyekwa traịs na-adịghị mma nke dị njikere iji nke na-ahazi skru na ọkwọ ụgbọala n'usoro ezi uche dị na ya, na-eme ka usoro ịwa ahụ dịkwuo mma.
5. Nkwekọrịta iwu - CE, FDA, na ISO 13485 Asambodo
Na ụlọ ọrụ ngwaọrụ ahụike, asambodo karịrị akwụkwọ - ha bụ ihe akaebe nke ịdị mma na nchekwa na-agbanwe agbanwe. Ngwunye screw screw CMF ntụkwasị obi kwesịrị irubere ụkpụrụ mba ụwa ama ama dịka:
Akara CE - Achọrọ maka nkesa na European Union, na-akwado nnabata na EU Medical Device Regulation (MDR).
Mwepu FDA - Na-eme ka ngwaahịa ahụ zuo oke nchekwa na arụmọrụ chọrọ na United States.
Asambodo TS EN ISO 13485 - Na-egosipụta na usoro njikwa ogo nke onye nrụpụta ka ahaziri maka ngwaọrụ ahụike.
Ịzụta n'aka ndị na-ebubata akwụkwọ ikike abụghị naanị na-emesi ntụkwasị obi ike na ngwaahịa ngwaahịa kamakwa ọ na-ebelata ihe egwu iwu na nnabata maka ụlọ ọgwụ na ụlọ ọgwụ.
Na Shuangyang Medical, anyị abụghị naanị ndị na-ebubata ihe kamakwa ndị na-emepụta 1.5 mm CMF ịghasa mkpọ nke onwe. Emebere ya ma mepụta ya n'ime ụlọ, a na-eme skru anyị site na Ti-6Al-4V ahụike ọkwa titanium alloy wee rụọ ya site na iji teknụzụ Switzerland TONRNOS CNC dị elu maka izi ezi na nkwụsi ike. Site na ọgwụgwọ elu anodized, ọtụtụ nhọrọ nha, nkwakọ ngwaahịa na-adịghị ọcha, yana nrubeisi zuru oke na ụkpụrụ CE, FDA na ISO 13485, a na-ewu ngwaahịa anyị iji mezuo ihe achọrọ ịwa ahụ kachasị elu.
Iso anyị na-emekọ ihe pụtara ịrụ ọrụ ozugbo na isi mmalite - ịhụ na ọnụahịa asọmpi, ọkọnọ kwụsiri ike, yana ịdị mma na-adịghị emebi emebi maka mkpa ịwa ahụ CMF gị.
Oge nzipu: Ọgọst-11-2025