Dalam bidang implan ortopedi, pelat dan sekrup bedah memainkan peran penting dalam fiksasi trauma dan rekonstruksi tulang. Bagi rumah sakit, distributor, dan merek alat kesehatan, memilih pemasok yang tepat bukan hanya tentang kualitas produk — tetapi juga tentang keandalan manufaktur, kemampuan kustomisasi, dan stabilitas layanan jangka panjang.
Sebagai seorang profesionalpemasok pelat dan sekrup bedah, kami memahami hal-hal yang benar-benar penting dalam proses seleksi. Dalam artikel ini, kami akan membahas empat aspek utama dari perspektif pemasok: standar seleksi, kapabilitas OEM/ODM, proses manufaktur, dan keunggulan layanan.
Standar Seleksi untuk Pelat dan Sekrup Bedah
a. Bahan Kelas Medis dan Biokompatibilitas
Fondasi setiap implan ortopedi yang sukses terletak pada materialnya. Paduan titanium berkualitas tinggi (Ti-6Al-4V) dan baja tahan karat kelas medis (316L/316LVM) paling umum digunakan karena kekuatannya yang luar biasa, ketahanan terhadap korosi, dan biokompatibilitasnya.
Pemasok yang berkualifikasi harus menyediakan ketertelusuran material lengkap, laporan uji mekanis, dan sertifikat biokompatibilitas untuk memastikan setiap pelat dan sekrup memenuhi standar peraturan global seperti persyaratan ISO 13485, CE, atau FDA.
b. Desain Struktur dan Kekuatan Mekanik
Setiap jenis pelat dan sekrup tulang melayani area anatomi yang berbeda — mulai dari pelat femoralis dan tibialis hingga sistem fiksasi klavikula dan humerus. Ketepatan desain menentukan kinerja dan stabilitas implan.
Sebagai pemasok, kami memastikan kontrol ketat atas akurasi ulir, kontur pelat, mekanisme pengunci sekrup, dan uji ketahanan lelah untuk menjamin keandalan fungsional dan klinis. Pengujian lanjutan, seperti uji tekuk empat titik dan verifikasi torsi, membantu memverifikasi konsistensi mekanis.
c. Penjaminan Mutu dan Kepatuhan
Kepatuhan terhadap regulasi tidak dapat ditawar dalam bidang implan medis. Produsen harus mempertahankan sistem manajemen mutu (SMM) yang kuat dan selaras dengan ISO 13485, melakukan validasi proses yang berkelanjutan, dan menyediakan dokumentasi batch yang dapat dilacak.
Di setiap tahap — dari pemeriksaan bahan baku hingga pengemasan yang disterilkan — tim kualitas kami memastikan kesesuaian sepenuhnya dengan standar internasional.
d. Kapasitas dan Stabilitas Produksi
Klien juga mengevaluasi kapasitas produksi, jadwal pengiriman, dan stabilitas rantai pasokan pemasok. Pemasok yang baik harus memiliki kemampuan terintegrasi dalam pemesinan, perawatan permukaan, dan perakitan internal untuk memastikan konsistensi, efisiensi, dan pengiriman tepat waktu.
Penanganan pesanan yang fleksibel — dari pembuatan prototipe kecil hingga produksi berskala besar — merupakan faktor pemilihan utama lainnya bagi pembeli global.
Kemampuan OEM/ODM: Nilai Lebih dari Sekadar Produksi
1. Desain Kustom & Dukungan Rekayasa
Pemasok yang berpengalaman harus menyediakan bantuan desain menyeluruh — mulai dari pemodelan 3D, pemesinan prototipe, dan FEA (Analisis Elemen Hingga), hingga validasi desain klinis.
Tim teknik kami dapat mendukung geometri pelat khusus, pola ulir sekrup, pilihan material, dan penyelesaian permukaan, memastikan desain Anda memenuhi harapan mekanis dan peraturan.
2. MOQ Fleksibel dan Pengembangan Sampel
Bagi merek yang memasuki pasar baru, kustomisasi batch kecil sangatlah penting. Kami mendukung produksi dengan MOQ rendah, pembuatan prototipe cepat, dan manufaktur batch percobaan, yang memungkinkan klien menguji model baru sebelum ditingkatkan ke produksi massal.
3. Optimalisasi Biaya dan Produksi yang Dapat Diskalakan
Kemitraan OEM/ODM juga menghadirkan skala ekonomis. Dengan beragam lini permesinan CNC, peralatan produksi otomatis, dan kemitraan bahan baku yang stabil, kami dapat mempertahankan presisi tinggi sekaligus menjaga biaya produksi tetap kompetitif — sebuah keuntungan besar bagi klien jangka panjang.
4. Layanan Label Pribadi dan Pengemasan
Selain manufaktur produk, kami juga menawarkan layanan pelabelan pribadi, pengemasan khusus merek, penandaan produk, dan perakitan kit steril. Layanan bernilai tambah ini membantu klien membangun citra merek mereka sendiri secara efisien dan profesional.
Proses Manufaktur dan Kontrol Kualitas
Di balik setiap implan ortopedi yang andal terdapat proses manufaktur yang terkontrol dan terdokumentasi dengan baik. Mari kita lihat lebih dekat alur produksi umum untuk pelat dan sekrup bedah.
Persiapan Bahan Baku
Kami hanya menggunakan paduan titanium dan baja tahan karat bersertifikasi medis, masing-masing disertai sertifikat pabrik dan data uji mekanis. Setiap batch dapat dilacak untuk memastikan konsistensi dan keandalan dalam penggunaan klinis.
Pemesinan Presisi
Pemesinan CNC adalah inti dari produksi implan. Dari pembubutan dan penggilingan hingga ulir dan pengeboran, setiap langkah membutuhkan akurasi tingkat mikron. Pabrik kami dilengkapi dengan pusat CNC multi-sumbu dan sistem inspeksi otomatis untuk menjaga akurasi dimensi dan pengulangan.
Perawatan dan Pembersihan Permukaan
Untuk meningkatkan biokompatibilitas dan ketahanan korosi, implan menjalani proses seperti anodisasi, pasivasi, sandblasting, dan pemolesan. Setelah pemesinan, semua komponen dibersihkan secara ultrasonik, dihilangkan lemaknya, dan diperiksa di ruang bersih untuk memenuhi standar kebersihan yang ketat.
Inspeksi dan Pengujian
Setiap produk melewati inspeksi masuk, inspeksi dalam proses, dan inspeksi akhir (IQC, IPQC, FQC). Pengujian utama meliputi:
Akurasi dimensi dan kekasaran permukaan
Verifikasi mekanisme penguncian
Pengujian kelelahan dan tarik
Validasi integritas dan sterilitas kemasan
Kami menyimpan catatan ketertelusuran lengkap untuk setiap batch guna memastikan akuntabilitas dan konsistensi.
Pengemasan dan Pengiriman Steril
Produk jadi dikemas dalam ruang bersih yang terkendali dan dapat disterilkan dengan gas EO atau iradiasi gamma sesuai kebutuhan klien. Tim logistik kami memastikan pengiriman global yang aman, patuh, dan tepat waktu.
Keunggulan Layanan: Mengapa Klien Memilih Kami
Kekuatan sejati seorang pemasok tidak hanya terletak pada ketepatan manufaktur tetapi juga pada seberapa baik ia mendukung klien sebelum, selama, dan setelah produksi.
1. Solusi Satu Atap
Kami menyediakan solusi lengkap — mulai dari konsultasi desain, produksi prototipe, dan produksi massal hingga pengemasan khusus, dukungan dokumentasi, dan logistik — membantu klien mengurangi kerumitan dan menghemat waktu.
2. Respon Cepat dan Dukungan Fleksibel
Tim kami menawarkan waktu respons yang cepat, penyesuaian sampel, pemrosesan pesanan yang cepat, dan fleksibilitas produksi sesuai permintaan, memastikan bahwa setiap klien menerima layanan yang dipersonalisasi.
3. Sertifikasi Global dan Pengalaman Ekspor
Dengan produk yang memenuhi persyaratan ISO 13485, CE, dan FDA, kami memiliki pengalaman luas dalam mendukung registrasi global di Eropa, Asia, dan Amerika Utara. Hal ini memastikan implan impor Anda memenuhi ekspektasi regulasi internasional.
4. Pendekatan Kemitraan Jangka Panjang
Kami memandang setiap kolaborasi sebagai kemitraan strategis, alih-alih transaksi tunggal. Tujuan kami adalah membantu klien mengembangkan portofolio produk mereka, mengoptimalkan biaya, dan berekspansi ke pasar baru melalui dukungan dan inovasi yang konsisten.
5. Berbagai Produk Terbukti dan Reputasi Industri
Lini Produk Trauma kami mencakup rangkaian lengkap pelat pengunci, pelat non-pengunci, sekrup kortikal, sekrup kanselus, dan komponen fiksasi eksternal, yang menunjukkan kemampuan R&D dan manufaktur kami yang kuat. Kemitraan jangka panjang kami dengan klien global mencerminkan komitmen kami terhadap kualitas, presisi, dan kepercayaan.
Memilih pemasok pelat dan sekrup bedah yang tepat berarti memilih mitra yang memberikan rekayasa presisi, kualitas terverifikasi, dukungan OEM/ODM yang andal, dan nilai layanan jangka panjang.
Di Jiangsu Shuangyang Medical Instruments Co., Ltd., kami menggabungkan teknologi manufaktur canggih dengan layanan OEM/ODM profesional untuk membantu merek dan distributor medis mencapai solusi ortopedi yang andal, sesuai peraturan, dan siap dipasarkan.
Apakah Anda memerlukan implan trauma standar atau sistem fiksasi yang dirancang khusus, tim kami siap mendukung proyek Anda dari konsep hingga selesai.
Waktu posting: 11-Nov-2025