A kraniomaxillofacial (CMF) sebészetben a pontosság, a stabilitás és a biokompatibilitás a legfontosabb. Egy jól megtervezettCMF önfúró csavar A csavarcsomag közvetlen hatással van a műtéti eredményekre, csökkenti a műtéti időt és elősegíti a betegek felépülését. Azonban nem minden csavarcsomag egyforma. Annak érdekében, hogy a legmagasabb teljesítménykövetelményeknek megfelelő terméket válasszon, vegye figyelembe az alábbi öt kritikus kritériumot:
1. Anyagkövetelmények – A szilárdság és a biokompatibilitási tényező
Bármely CMF önfúró csavarcsomag alapja az anyagösszetételében rejlik. A kiváló minőségű CMF csavarokat jellemzően Ti-6Al-4V titánötvözetből gyártják. Ez a titánminőség széles körben elismert az orvostudományban kivételes szilárdság-tömeg aránya, korrózióállósága és, ami a legfontosabb, kiváló biokompatibilitása miatt.
A rozsdamentes acélhoz képest a Ti-6Al-4V nemcsak az allergiás reakciók kockázatát minimalizálja, hanem elősegíti a hosszú távú csontintegrációt is. A CMF eljárások során, ahol a csavarokat gyakran helyezik a kényes koponya- és arccsontokba, ez a biokompatibilitás csökkenti a gyulladásos reakciót és elősegíti a gyógyulást. Mindig ellenőrizze a gyártó anyagtanúsítványait, hogy megerősítse az ötvözet minőségét és az ASTM F136 vagy ISO 5832-3 szabványoknak való megfelelését.
2. Csavarméret-tartomány – Alkalmazkodóképesség és sebészeti rugalmasság
Egy nagy teljesítményű CMF önfúró csavarcsomagnak különböző csavarátmérőket és -hosszúságokat kell kínálnia a különböző sebészeti igények kielégítésére. Például a rövidebb csavarokat (4–6 mm) gyakran használják vékony kortikális csontterületeken, míg hosszabb csavarokra (akár 14 mm) lehet szükség vastagabb csontokhoz vagy összetett rekonstrukciós esetekhez.
A csavarméretek rugalmassága csökkenti a több termékforrás szükségességét és minimalizálja a műtéti késedelmeket. Az ideális csomagot egyértelműen méretjelzőkkel kell ellátni, lehetővé téve a sebészek számára, hogy gyorsan kiválasszák a megfelelő csavart a munkafolyamat megzavarása nélkül. Ezenkívül a csavarok kialakításának biztosítania kell az állandó önfúró képességet, csökkentve az előfúrás szükségességét a legtöbb esetben, ami értékes időt takaríthat meg a műtőben.
3. Felületkezelés – A csontintegráció és a teljesítmény javítása
A CMF csavarok felületkezelése kritikus szerepet játszik mind a mechanikai teljesítményben, mind a biológiai válaszban. A kiváló minőségű CMF önfúró csavarkötegek gyakran eloxált vagy polírozott felülettel rendelkeznek.
Az eloxálás növeli a felületi oxid vastagságát, javítja a korrózióállóságot és fokozza az oszteointegrációt egy bioaktív felület létrehozásával, amely elősegíti a csontsejtek tapadását.
A polírozás minimalizálja a mikroszkopikus egyenetlenségeket, csökkenti a baktériumok megtapadását és csökkenti a műtét utáni fertőzés kockázatát.
Néhány fejlett termék a kezdeti stabilitás érdekében a felületi érdesítést a hosszú távú biokompatibilitás érdekében eloxálással kombinálhatja. Csavaros csomag értékelésekor tekintse át a gyártó felületkezelési specifikációit és a rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatokat.
4. Steril csomagolás – Megfelelés a műtői szabványoknak
Még a legmagasabb minőségű csavar is veszélybe kerül, ha a csomagolása nem felel meg a sterilitási követelményeknek. A prémium CMF önfúró csavarcsomagot egyenként lezárt, steril és könnyen nyitható csomagolásban kell szállítani, amely megfelel a műtői protokolloknak.
Keressen olyan csomagokat, amelyek a következőket tartalmazzák:
Dupla steril védőréteg a fokozott védelem érdekében
A nyomonkövethetőség érdekében egyértelműen feltüntetett lejárati dátumok és tételszámok
Felhasználóbarát kialakítás, amely lehetővé teszi a csavarok gyors eltávolítását a steril technika megszakítása nélkül
Egyes gyártók használatra kész steril tálcákat is kínálnak, amelyek logikus sorrendben rendezik el a csavarokat és a csavarhúzókat, egyszerűsítve a sebészeti folyamatot.
5. Szabályozási megfelelőség – CE, FDA és ISO 13485 tanúsítvány
Az orvostechnikai eszközök iparágában a tanúsítványok többet jelentenek, mint papírmunka – ezek a minőség és a biztonság állandó bizonyítékai. Egy megbízható CMF önfúró csavarcsomagnak meg kell felelnie a nemzetközileg elismert szabványoknak, mint például:
CE-jelölés – Az Európai Unióban történő forgalmazáshoz szükséges, igazolja az EU orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendeletének (MDR) való megfelelést.
FDA engedély – Biztosítja, hogy a termék megfelel az Egyesült Államok biztonsági és teljesítménykövetelményeinek.
ISO 13485 tanúsítvány – Bizonyítja, hogy a gyártó minőségirányítási rendszere kifejezetten orvostechnikai eszközökhöz van igazítva.
A tanúsított beszállítóktól történő vásárlás nemcsak a termékek megbízhatóságát biztosítja, hanem csökkenti a kórházak és klinikák jogi és megfelelőségi kockázatait is.
A Shuangyang Medicalnál nemcsak a beszállítói, hanem a gyártói is vagyunk az 1,5 mm-es CMF önfúró csavarcsomagnak. Saját tervezésű és gyártású csavarjaink prémium Ti-6Al-4V orvosi minőségű titánötvözetből készülnek, és fejlett svájci TONRNOS CNC technológiával dolgoznak a kivételes pontosság és konzisztencia érdekében. Eloxált felületkezeléssel, többféle méretválasztékkal, steril csomagolással, valamint a CE, FDA és ISO 13485 szabványoknak való teljes megfeleléssel termékeink a legmagasabb sebészeti teljesítménykövetelményeknek is megfelelnek.
A velünk való partnerség azt jelenti, hogy közvetlenül a beszállítóval dolgozunk – így biztosítva a versenyképes árakat, a stabil ellátást és a kompromisszumok nélküli minőséget CMF sebészeti igényeinek kielégítésére.
Közzététel ideje: 2025. augusztus 11.