In der kraniomaxillofazialen Chirurgie (CMF) sind Präzision, Stabilität und Biokompatibilität von größter Bedeutung. Ein gut konzipiertesCMF-Selbstbohrschraube Schraubensets haben einen direkten Einfluss auf den Operationserfolg, verkürzen die Operationszeit und beschleunigen die Genesung des Patienten. Allerdings sind nicht alle Schraubensets gleichwertig. Um sicherzustellen, dass Sie ein Produkt auswählen, das höchsten Leistungsstandards entspricht, sollten Sie diese fünf wichtigen Kriterien berücksichtigen:
1. Materialanforderungen – Der Festigkeits- und Biokompatibilitätsfaktor
Die Grundlage jedes CMF-Selbstbohrschrauben-Sets liegt in seiner Materialzusammensetzung. Hochwertige CMF-Schrauben werden typischerweise aus der Titanlegierung Ti-6Al-4V gefertigt. Diese Titanlegierung ist im medizinischen Bereich aufgrund ihres außergewöhnlichen Festigkeits-Gewichts-Verhältnisses, ihrer Korrosionsbeständigkeit und vor allem ihrer hervorragenden Biokompatibilität weithin anerkannt.
Im Vergleich zu Edelstahl minimiert Ti-6Al-4V nicht nur das Risiko allergischer Reaktionen, sondern fördert auch die langfristige Knochenintegration. Bei CMF-Eingriffen, bei denen Schrauben häufig in empfindliche Schädel- und Gesichtsknochen eingesetzt werden, gewährleistet diese Biokompatibilität eine reduzierte Entzündungsreaktion und eine verbesserte Heilung. Prüfen Sie stets die Materialzertifikate des Herstellers, um die Legierungsgüte und deren Übereinstimmung mit den Normen ASTM F136 oder ISO 5832-3 zu bestätigen.
2. Schraubengrößenbereich – Anpassungsfähigkeit und chirurgische Flexibilität
Ein leistungsstarkes Set selbstbohrender CMF-Schrauben sollte verschiedene Schraubendurchmesser und -längen für unterschiedliche chirurgische Anforderungen bieten. Beispielsweise werden kürzere Schrauben (4–6 mm) häufig in Bereichen mit dünner Kortikalis verwendet, während längere Schrauben (bis zu 14 mm) für dickere Knochen oder komplexe Rekonstruktionsfälle erforderlich sein können.
Die flexible Schraubengröße reduziert den Bedarf an verschiedenen Produktquellen und minimiert Verzögerungen im Operationssaal. Eine ideale Packung sollte deutlich mit Größenangaben gekennzeichnet sein, damit Chirurgen die richtige Schraube schnell und ohne Unterbrechung des Arbeitsablaufs auswählen können. Darüber hinaus sollte die Schraubenkonstruktion eine gleichbleibende Selbstbohrfähigkeit gewährleisten, wodurch in den meisten Fällen das Vorbohren entfällt und wertvolle Zeit im Operationssaal gespart wird.
3. Oberflächenbehandlung – Verbesserung der Knochenintegration und -leistung
Die Oberflächenbeschaffenheit von CMF-Schrauben spielt eine entscheidende Rolle sowohl für die mechanische Leistungsfähigkeit als auch für die biologische Reaktion. Hochwertige CMF-Selbstbohrschrauben-Sets weisen häufig eloxierte oder polierte Oberflächen auf.
Durch die Anodisierung wird die Dicke der Oberflächenoxidschicht erhöht, wodurch die Korrosionsbeständigkeit verbessert und die Osteointegration durch die Schaffung einer bioaktiven Oberfläche, die die Anhaftung von Knochenzellen fördert, optimiert wird.
Durch das Polieren werden mikroskopische Unregelmäßigkeiten minimiert, die bakterielle Anhaftung verringert und das Risiko einer postoperativen Infektion gesenkt.
Einige fortschrittliche Produkte kombinieren eine Oberflächenaufrauung zur Verbesserung der Anfangsstabilität mit einer Anodisierung für langfristige Biokompatibilität. Bei der Bewertung eines Schraubenpakets sollten die Spezifikationen des Herstellers zur Oberflächenbehandlung sowie alle verfügbaren klinischen Testdaten berücksichtigt werden.
4. Sterile Verpackung – Einhaltung der OP-Saal-Standards
Selbst die hochwertigste Schraube ist beeinträchtigt, wenn ihre Verpackung nicht den Sterilitätsanforderungen entspricht. Eine Premium-CMF-Selbstbohrschraubenpackung sollte in einer einzeln versiegelten, sterilen und leicht zu öffnenden Verpackung geliefert werden, die den OP-Protokollen entspricht.
Achten Sie auf Pakete mit folgenden Merkmalen:
Doppelte sterile Barrieren für zusätzlichen Schutz
Deutlich gekennzeichnete Verfallsdaten und Chargennummern zur Rückverfolgbarkeit
Benutzerfreundliche Konstruktionen, die ein schnelles Entfernen der Schraube ermöglichen, ohne die sterile Technik zu beeinträchtigen.
Einige Hersteller bieten auch gebrauchsfertige sterile Trays an, die Schrauben und Schraubendreher in einer logischen Reihenfolge anordnen und so den chirurgischen Eingriff vereinfachen.
5. Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen – CE-, FDA- und ISO 13485-Zertifizierung
In der Medizintechnikbranche sind Zertifizierungen mehr als nur Dokumente – sie sind der Nachweis für gleichbleibende Qualität und Sicherheit. Eine zuverlässige CMF-Selbstbohrschraubenpackung sollte international anerkannte Standards erfüllen, wie beispielsweise:
CE-Kennzeichnung – Erforderlich für den Vertrieb in der Europäischen Union; bestätigt die Einhaltung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR).
FDA-Zulassung – Gewährleistet, dass das Produkt die Sicherheits- und Leistungsanforderungen in den Vereinigten Staaten erfüllt.
ISO 13485-Zertifizierung – Belegt, dass das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers speziell auf Medizinprodukte zugeschnitten ist.
Der Einkauf bei zertifizierten Lieferanten gewährleistet nicht nur die Produktzuverlässigkeit, sondern reduziert auch rechtliche und Compliance-Risiken für Krankenhäuser und Kliniken.
Bei Shuangyang Medical sind wir nicht nur Lieferant, sondern auch Hersteller der 1,5-mm-CMF-Selbstbohrschraubenpackung. Unsere Schrauben werden im eigenen Haus entwickelt und produziert und bestehen aus hochwertiger medizinischer Titanlegierung Ti-6Al-4V. Dank modernster Schweizer TONRNOS-CNC-Technologie gewährleisten sie außergewöhnliche Präzision und Konsistenz. Mit eloxierter Oberfläche, verschiedenen Größenoptionen, steriler Verpackung und vollständiger Konformität mit den Normen CE, FDA und ISO 13485 erfüllen unsere Produkte höchste Anforderungen an die chirurgische Leistung.
Eine Partnerschaft mit uns bedeutet, direkt mit dem Hersteller zusammenzuarbeiten – das garantiert wettbewerbsfähige Preise, eine stabile Versorgung und kompromisslose Qualität für Ihre chirurgischen CMF-Anforderungen.
Veröffentlichungsdatum: 11. August 2025